§ 25
(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, posuzuje úplnost podané žádosti, včetně dokumentace a dalších náležitostí v rozsahu § 24; toto posouzení provede nejpozději do 30 dnů od doručení žádosti a výsledek tohoto posouzení sdělí žadateli. Není-li žádost shledána úplnou, ve sdělení žadatele zároveň vyzve k doplnění žádosti.
(2) Po provedení úkonů podle odstavce 1 Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, zejména posuzuje, zda
a) léčivý přípravek v souladu s předloženou dokumentací splňuje požadavky účinnosti, bezpečnosti a jakosti,
b) název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta; za zaměnitelnost názvu se však do 31. prosince 2002 nepovažuje, jde-li o léčivý přípravek stejného složení a shodných vlastností, jako léčivý přípravek již zaregistrovaný nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta, a zároveň držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku či předchozí žadatel vyjádří písemný souhlas se shodou názvu léčivého přípravku,
c) léčivý přípravek bude možno vydávat i bez lékařského předpisu, popřípadě zda může být zařazen mezi vyhrazená léčiva,
d) v průběhu výroby léčivého přípravku byly splněny podmínky správné výrobní praxe,
e) v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,
f) v průběhu předklinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe.
Toto posouzení provede a o žádosti rozhodne nejpozději do 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou. Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, může uznat výsledek posouzení skutečností uvedených v písmenech a), d), e) a f) provedeného jinými odbornými pracovišti, včetně těch, která mají sídlo mimo území České republiky, a od vlastního posuzování těchto skutečností upustit.
(3) U homeopatických přípravků určených k podání ústy nebo k zevnímu podání se neposuzuje jejich účinnost, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní homeopatický přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární homeopatický přípravek, nestanoví jinak.
(4) Žadatel je povinen na písemnou výzvu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, doplnit žádost a poskytnout součinnost potřebnou pro její posouzení a pro vydání rozhodnutí.
(5) Je-li žadatel podle odstavce 1 nebo 4 písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno ústavu, který žadatele vyzval k doplnění žádosti. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůty 30 dnů podle odstavce 1 a lhůty 210 dnů podle odstavce 2.
(6) Trvalo-li přerušení řízení podle odstavce 5 alespoň 180 dnů, lze registrační řízení zastavit.
(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, žádost zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že
a) léčivý přípravek není bezpečný za podmínek použití uvedených v souhrnu údajů o přípravku (§ 2 odst. 13),
b) účinnost léčivého přípravku nebyla dostatečně doložena,
c) kvalitativní nebo kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá předložené dokumentaci nebo předložená dokumentace neodpovídá požadavkům stanoveným tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,
d) veterinární léčivý přípravek určený pro aplikaci zvířatům, jejichž maso nebo produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, obsahuje
1. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nebyly registrovány pro použití v jiných veterinárních léčivých přípravcích,
2. léčivou látku nebo látky schopné farmakologického působení, které nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpisu 17) a nemají stanoven maximální limit reziduí v souladu s tímto zvláštním právním předpisem,
e) u veterinárního léčivého přípravku určeného pro aplikaci zvířatům, jejichž maso a produkty jsou určeny pro lidskou spotřebu, nebyla stanovena přiměřená ochranná lhůta.
(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími předpisy.
(9) Za vyhrazená léčiva lze stanovit
a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,
b) multivitaminové léčivé přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky,
c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí,
d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy,
e) léčivé přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy,
f) léčivé přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy,
g) léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití,
pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c), d) a f) obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy.