§ 16
(1) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby (§ 4 odst. 4) je
a) v oblasti výroby léčiv
1. vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob - chemická technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie nebo v některém lékařském oboru,
2. pět let praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv, popřípadě dva roky praxe v oboru výroby nebo kontroly léčiv a absolvování specializační průpravy podle zvláštních právních předpisů; 12) v případě zařízení transfúzní služby atestace z klinického oboru a dva roky praxe v oboru transfúzní služby (u lékařů) nebo pět let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru biologického zaměření a dva roky praxe v oboru transfúzní služby,
b) v oblasti distribuce humánních a veterinárních léčiv vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, chemie, biologie, technologie organických výrob - chemická technologie farmak nebo organická chemie a farmakochemie nebo v některém lékařském oboru.
(2) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení humánních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v některém lékařském oboru.
(3) Odborným předpokladem pro klinické hodnocení veterinárních léčiv je u zkoušejícího vysokoškolské vzdělání v oboru veterinární lékařství.
(4) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant.
(5) Odborné předpoklady pro používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče stanoví zvláštní předpisy. 4), 3)
(6) Způsobilost osob pro provádění pokusů na zvířatech upravuje zvláštní zákon. 13)
(7) Způsobilost prodejců vyhrazených léčiv upravuje zvláštní zákon. 14)