§ 12
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost,
2. povolení k činnosti (§ 42), rozhoduje o jeho změně nebo zrušení,
3. certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají,
4. certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,
5. stanoviska k povolení vydávanému podle § 11 písm. a),
6. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými se osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,
b) povoluje klinické hodnocení léčiv, popřípadě klinické hodnocení ukončuje a navrhuje ověření výsledků klinického hodnocení neregistrovaných i registrovaných léčiv při nežádoucím účinku léčiv, při prověřování ochranných lhůt a prověřování nárůstů bakteriální rezistence,
c) nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména
1. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu,
2. uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu,
3. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení,
4. zneškodnění léčiva;
odvolání proti rozhodnutí uvedenému v bodě 1 nemá odkladný účinek,
d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv,
e) kontroluje
1. u provozovatelů a lékáren jakost, účinnost a bezpečnost léčiv, jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů, dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv a podmínek stanovených v povoleních k činnosti (§ 42),
2. u veterinárních lékařů dodržování podmínek stanovených v povoleních k výkonu odborných veterinárních činností vydaných podle zvláštních předpisů, 4)
3. provádění klinického hodnocení léčiv,
f) rozhoduje ve sporných případech, zda jde o léčivo, hromadně vyráběný léčivý přípravek nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek,
g) hodnotí zprávy o výsledcích předklinického zkoušení léčiv a návrhy výrobců týkající se indikace, základního dávkování a způsobu podávání léčiv,
h) ukládá v mezích své působnosti pokuty za porušení povinností stanovených tímto zákonem.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech; za tím účelem jsou mu provozovatelé povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat odborné informace; získané informace je povinen ochraňovat před zneužitím tak, aby nemohly být ohroženy oprávněné zájmy zúčastněných osob,
c) informuje příslušné okresní a městské veterinární správy o povoleních k činnosti vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech své sídlo,
d) prověřuje ochranné lhůty léčivých přípravků,
e) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv z hlediska reziduí léčivých přípravků,
f) zveřejňuje ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v každém kalendářním roce seznam přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,
g) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.