§ 28
Spôsob kontroly
(1) Pri kontrole liečiv, t. j. totožnosti, čistoty, obsahu účinných látok, mikrobiologickej nezávadnosti, sterility, nepyrogenity, neškodnosti, účinnosti a stability sa používajú metódy uvedené v Československom liekopise, zahraničných liekopisoch, registračných dokladoch a technických normách, metódy určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky alebo Štátnym ústavom.
(2) Účinnosť liečiva sa po kontrole uskutočnenej metódami uvedenými v odseku 1 s vyhovujúcim výsledkom skúša tiež klinickými metódami,
a) ak povinnosť vykonať skúšanie klinickou metódou ukladá technická norma alebo
b) ak ju nariadi v mimoriadnych prípadoch Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
(3) Skúšanie účinnosti liečiva klinickými metódami vykonávajú pracoviská určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky.
(4) Pri nariadení skúšania liečiva klinickými metódami podľa odseku 2 písm. b) určí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, prípadne ním poverený orgán tiež postup pri vykonávaní kontroly.
(5) Vyhovujúce výsledky skúšania liečiva klinickými metódami sú nevyhnutnou podmienkou pre prepustenie šarže liečiva, ak to ukladá technická norma alebo ak je to nariadenie podľa odseku 2 písm. b).
(6) Pri kontrole prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa používajú metódy uvedené v registračných dokladoch a technických normách, metódy určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky alebo Štátnym ústavom.