§ 22
Dokumentácia
(1) Receptúra na liečivý prípravok je určená Československým liekopisom alebo iným predpisom, prípadne je uvedená v schválenom receptári.
(2) Pre každé liečivo musí byť vypracovaný technologický predpis, ktorý určuje spôsob prípravy liečiva a rozsah jej kontroly. Obsahuje názov prípravku, aplikačnú formu, zloženie, zariadenie a postup prípravy. Technologický predpis vydáva na návrh vedúceho pracovníka zodpovedného za prípravu liečiv a po schválení krajským odborníkom pre odbor galenickej farmácie riaditeľ lekárenskej služby.
(3) Súčasťou technologického predpisu je záväzný kontrolný predpis, ktorý obsahuje kontrolné metodiky vrátane podmienok sterility, stanovenie doby použiteľnosti, určenia obalu a náležitostí označenia. Záväzný kontrolný predpis vrátane kontrolných metodík vydáva na návrh vedúceho pracovníka zodpovedného za kontrolu akosti a po schválení krajským odborníkom pre odbor farmaceutickej analytiky riaditeľ lekárenskej služby.
(4) O sústredenej príprave liečiv sa vedú záznamy, ktoré umožňujú spätné sledovanie všetkých technologických postupov a činností. Obsahujú údaje o použití liečivých a pomocných látok, obaloch, vrátane čísla atestu a množstva, špecifické údaje o príprave, celkovom množstve prípravku, počte balení, údaje o priebežných výrobných kontrolách vrátane čísla prepúšťacieho protokolu, dátum a podpisy zodpovedných pracovníkov.