Čl. I
Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, se mění takto:
1. V § 1 se vkládá nový odstavec 1, který včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
"(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1) a upravuje obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh a podrobnou specifikaci údajů o biocidním přípravku a účinné látce.
------------------------------------------------------------------
1) Přílohy II A, II B, III A, III B, IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
Směrnice Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.".
Dosavadní odstavce 1 až 6 se označují jako odstavce 2 až 7.
Dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
2. V § 1 odst. 2, 6 a 7 se věta poslední zrušuje.
3. Příloha č. 3 včetně poznámek pod čarou č. 11 až 17 zní:
"Příloha č. 3
Základní údaje pro účinnou látku - mikroorganismus (včetně virů a hub)
1. Identifikace žadatele a výrobce
1.1. Identifikační údaje žadatele
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.
1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.
2. Identifikace organismu
2.1. Název a popis druhu, charakterizace kmene
2.1.1. Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)
2.1.2. Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); pro viry taxonomické označení viru, serotypu, kmene nebo mutantu
2.1.3. Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena
2.1.4. Metody, postupy a kritéria používaná pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (například morfologie, biochemie, sérologie)
2.2. Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných výrobků
2.2.1. Obsah nebo množství mikroorganismu
2.2.2. Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy
2.2.3. Analytický profil šarží
3. Biologické vlastnosti mikroorganismu
3.1. Historie mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření
3.1.1. Historické pozadí
3.1.2. Původ a přirozený výskyt
3.2. Informace o cílovém organismu nebo cílových organismech
3.2.1. Popis cílového organismu nebo cílových organismů
3.2.2. Způsob působení
3.3. Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus
3.4. Vývojová stadia nebo životní cyklus mikroorganismu
3.5. Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace
3.6. Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka
3.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
3.8. Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)
3.9. Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé
3.10. Odolnost environmentálním faktorům
3.11. Účinky na materiály, látky a přípravky
4. Další informace o mikroorganismu
4.1. Funkce
4.2. Oblast předpokládaného použití
4.3. Typ nebo typy mikroorganismu a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus zařazen do seznamů vydaných podle § 3 odst. 5 zákona
4.4. Metody produkce a kontrola jakosti
4.5. Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu nebo cílových organismů
4.6. Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu
4.7. Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
4.8. Postupy rozkladu nebo dekontaminace
4.9. Opatření pro případ nehody
4.10. Postupy pro nakládání s odpadem
4.11. Plán monitorování, jenž má být použit pro účinný organismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
5. Analytické metody
5.1. Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku
5.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)
6. Účinky na lidské zdraví
Stupeň I
6.1. Základní informace
6.1.1. Lékařské údaje
6.1.2. Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
6.1.3. Pozorování senzibilizace nebo alergenity
6.1.4. Přímá pozorování (například klinické případy)
6.2. Základní studie
6.2.1. Senzibilizace
6.2.2. Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
6.2.2.1 Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
6.2.2.2 Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost
6.2.2.3 Intraperitoneální nebo subkutánní dávky při jednom podání
6.2.3. Zkoušení genotoxicity in vitro
6.2.4. Studie buněčných kultur
6.2.5. Informace o krátkodobé toxicitě a patogenitě 6.2.5.1 Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici
6.2.6. Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření
6.2.7. Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosuprese
Konec stupně I
Stupeň II
6.3. Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti
6.4. Genotoxicita - studie in vivo na somatických buňkách
6.5. Genotoxicita - studie in vivo na zárodečných buňkách
Konec stupně II
6.6. Souhrn údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení
7. Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu
7.1. Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu
7.2. Další požadované informace
7.2.1. Životaneschopná rezidua
7.2.2. Životaschopná rezidua
7.3. Shrnutí a zhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na nich
8. Rozpad a chování v životním prostředí
8.1. Perzistence a množení
8.1.1. Půda
8.1.2. Voda
8.1.3. Ovzduší
8.2. Mobilita
8.3. Souhrn a zhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí
9. Účinky na necílové organismy
9.1. Účinky na ptáky
9.2. Účinky na vodní organismy
9.2.1. Účinky na ryby
9.2.2. Účinky na sladkovodní bezobratlé
9.2.3. Účinky na růst řas
9.2.4. Účinky na jiné rostliny než řasy
9.3. Účinky na včely
9.4. Účinky na jiné členovce než včely
9.5. Účinky na žížaly
9.6. Účinky na půdní mikroorganismy
9.7. Další studie
9.7.1. Suchozemské rostliny
9.7.2. Savci
9.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy
9.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy
10. Klasifikace a označování
Návrh a odůvodnění návrhu na zařazení účinné látky, jíž je mikroorganismus, do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců při práci 11), a údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravek opatřit výstražným symbolem a písemným označením pro biologické riziko uvedeným pod bodem 13 této přílohy.
11. Shrnutí a zhodnocení údajů uvedených v bodech 1 až 9 včetně závěrů posouzení rizika a doporučení
12. Další údaje
12.1. Jestliže není o dotyčném druhu známo, že je z hlediska svých vlastností dostatečně homogenní, požadují se údaje podle § 1 odst. 5 na úrovni kmene.
12.2. Jestliže je mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle zvláštního právního předpisu o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty 12), předloží se kopie hodnocení údajů souvisejících s posouzením rizik pro životní prostředí podle tohoto zvláštního právního předpisu 13).
12.3. Jestliže je mikroorganismus vysoce rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní 14), předloží se kopie povolení vydané Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu 15).
12.4. Jestliže je mikroorganismus rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní 16), předloží se kopie ohlášení potvrzené Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu 17).
12.5. Jestliže je o účinku mikroorganismu známo, že je způsoben zčásti nebo zcela toxinem nebo metabolitem, nebo je očekáváno, že významná rezidua toxinů nebo metabolitů s účinkem daného účinného mikroorganismu nesouvisí, předloží se údaje podle příloh č. 1 nebo č. 5 k této vyhlášce.
13. Výstražný symbol a písemné označení biologického rizika
Obrázek - Symbol
------------------------------------------------------------------
11) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění pozdějších předpisů
12) § 2 písm. e) zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů.
13) § 7 zákona č. 78/2004 Sb.
14) § 2 písm. d) zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona,ve znění pozdějších předpisů
15) § 6 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.
16) § 2 písm. e) zákona č. 281/2002 Sb.
17) § 17 odst. 1 zákona č 281/2002 Sb.".
4. Příloha č. 4 včetně poznámky pod čarou č. 18 zní:
"Příloha č. 4
Základní údaje pro biocidní přípravek - mikroorganismus (včetně virů a hub)
1. Identifikace žadatele a výrobce
1.1 Identifikační údaje žadatele
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa a IČO, pokud bylo přiděleno.
1.2. Identifikační údaje výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu/mikroorganismů, není-li žadatelem
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.
2. Identifikace biocidního přípravku
2.1. Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce pro biocidní přípravek
2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku
2.2.1. Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku
2.2.2. Funkce
3. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti biocidního přípravku
3.1. Vzhled (barva a zápach)
3.2. Stabilita při skladování a doba použitelnosti
3.2.1. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku
3.2.2. Další faktory ovlivňující stabilitu
3.2. Výbušnost a oxidační vlastnosti
3.3. Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení
3.4. Acidita, alkalita a hodnota pH
3.5. Viskozita a povrchové napětí
3.6. Technické vlastnosti biocidního přípravku
3.6.1. Smáčitelnost
3.6.2. Perzistentní pěnivost
3.6.3. Suspendovatelnost a stabilita suspenze
3.6.4. Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě
3.6.5. Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)
3.6.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
3.6.7. Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
3.7. Fyzikální, chemická a biologická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití biocidního přípravku povoleno nebo registrováno
3.7.1. Fyzikální kompatibilita
3.7.2. Chemická kompatibilita
3.7.3. Biologická kompatibilita
3.8. Souhrn a zhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku
4. Údaje o aplikaci
4.1. Oblast předpokládaného použití
4.2. Způsob působení
4.3. Podrobnosti o zamýšleném použití
4.4. Aplikační dávka
4.5. Koncentrace mikroorganismu v použitém materiálu (například v aplikačním zařízení nebo v návnadách)
4.6. Metoda aplikace
4.7. Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany
4.8. Nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví lidí a zvířat i na životní prostředí
4.9. Navržené návody k použití
4.10. Kategorie uživatelů
4.11. Informace o možném vývoji rezistence
4.12. Účinky na materiály nebo produkty ošetřené biocidním přípravkem
5. Další informace o biocidním přípravku
5.1. Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály
5.2. Postupy čistění aplikačního zařízení
5.3. Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
5.4. Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo pro případ požáru
5.5. Opatření v případě nehody
5.6. Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu
5.7. Řízené spalování
5.8. Jiné
5.9. Plán monitorování, který má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný mikroorganismus nebo jiné mikroorganismy obsažené v biocidním přípravku včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
6. Analytické metody
6.1. Metody pro analýzu biocidního přípravku
6.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí
7. Údaje o účinnosti
8. Účinky na lidské zdraví
8.1. Základní studie akutní toxicity
8.1.1. Akutní orální toxicita
8.1.2. Akutní inhalační toxicita
8.1.3. Akutní perkutánní toxicita
8.2. Doplňkové studie akutní toxicity
8.2.1. Kožní dráždivost
8.2.2. Oční dráždivost
8.2.3. Senzibilizace kůže
8.3. Údaje o expozici
8.4. Dostupné toxikologické údaje o látkách jiných než účinných
8.5. Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků
8.6. Souhrn a zhodnocení účinků na lidské zdraví
9. Rezidua v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech a na jejich povrchu
10. Rozpad a chování v životním prostředí
11. Účinky na necílové organismy
11.1. Účinky na ptáky
11.2. Účinky na vodní organismy
11.3. Účinky na včely
11.4. Účinky na jiné členovce než včely
11.5. Účinky na žížaly
11.6. Účinky na půdní mikroorganismy
11.7. Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech
11.7.1. Suchozemské rostliny
11.7.2. Savci
11.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy
11.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy
12. Klasifikace, balení a označování biocidního přípravku
Dokumentace s přílohami, které obsahují
12.1. návrh klasifikace a označování biocidního přípravku podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích 18) a odůvodnění návrhu,
12.2. návrh a odůvodnění návrhu na biocidního přípravku do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců 11),
12.3. údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravky opatřit výstražným symbolem a písemným označením, pro biologické riziko, uvedené pod bodem 13 přílohy č. 3 k této vyhlášce.
13. Shrnutí a zhodnocení bodů 1 až 11 včetně závěrů posouzení rizika a doporučení
14. Další údaje
14.1. U provedených zkoušek fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku podle bodu 3 této přílohy se uvádí podrobný popis (specifikace) testovaného vzorku včetně obsažených nečistot.
14.2. Pro všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné chemické složky biocidního přípravku se uvádí údaje uvedené v přílohách č. 2 a č. 6 k této vyhlášce, a to zejména jsou-li složkami sledované látky podle § 2 odst. 5 zákona.
14.3. Pokud jsou zhodnoceny všechny účinky složek biocidního přípravku, zejména jejich infekčnost a schopnost vyvolat onemocnění, lze použít pro jiný biocidní přípravek údaje uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce.
------------------------------------------------------------------
18) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.".