Příloha
Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| Kód | Kategorie odborného úkonu | Specifikace odborného úkonu | Výše záloh | Maximální |
| | | | na náhrady | výše náhrady |
| | | | výdajů | výdajů |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | vypracování odborného stanoviska podle | odborné úkony související s vypracováním odborného | 7 200 Kč | 18 000 Kč |
| 001 | § 5 odst. 2 písm. m) zákona | stanoviska | | |
| | o zdravotnických prostředcích a | | | |
| | diagnostických zdravotnických prostředcích | | | |
| | in vitro (dále jen „zákon“) | | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | poskytnutí odborné konzultace podle | odborné úkony související s poskytováním hodinové | 5 400 Kč | 14 400 Kč |
| 002 | § 5 odst. 2 písm. m) zákona | ústní konzultace, včetně odborné přípravy na konzultaci | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | poskytnutí odborné konzultace podle | odborné úkony související s poskytováním hodinové | 12 600 Kč | 18 000 Kč |
| 003 | § 5 odst. 2 písm. m) zákona | ústní konzultace ke klinickým zkouškám nebo studiím | | |
| | | funkční způsobilosti, včetně odborné přípravy | | |
| | | na konzultaci | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | odborné úkony související s posouzením klinické | 72 000 Kč | 72 000 Kč |
| 004 | čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | | |
| | nařízení Evropského parlamentu a | nařízení o zdravotnických prostředcích | | |
| | Rady (EU) 2017/745 (dále jen „nařízení | | | |
| | o zdravotnických prostředcích“) nebo | | | |
| | studie funkční způsobilosti podle | | | |
| | čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 | | | |
| | nařízení Evropského parlamentu a | | | |
| | Rady (EU) 2017/746 (dále jen „nařízení | | | |
| | o diagnostických zdravotnických prostředcích | | | |
| | in vitro“) a změny podmínek těchto klinických | | | |
| | zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | | | |
| | | | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | odborné úkony související s posouzením klinické | 135 000 Kč | 135 000 Kč |
| 005 | čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | | |
| | nařízení o zdravotnických prostředcích nebo | nařízení o zdravotnických prostředcích u vysoce | | |
| | studie funkční způsobilosti podle | rizikového zdravotnického prostředku či inovativního | | |
| | čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 | zdravotnického prostředku | | |
| | nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích | | | |
| | in vitro a změny podmínek těchto klinických | | | |
| | zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | odborné úkony spojené s povolením studie funkční | 54 000 Kč | 63 000 Kč |
| 006 | čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo | | |
| | nařízení o zdravotnických prostředcích | čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických | | |
| | nebo studie funkční způsobilosti podle | prostředcích in vitro | | |
| | čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 | | | |
| | nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích | | | |
| | in vitro a změny podmínek těchto klinických | | | |
| | zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | odborné úkony související s posouzením změny podmínek | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
| 007 | čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | | |
| | nařízení o zdravotnických prostředcích | nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční | | |
| | nebo studie funkční způsobilosti podle | způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 | | |
| | čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 | nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích | | |
| | nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích | in vitro v případě změn malého rozsahu | | |
| | in vitro a změny podmínek těchto klinických | | | |
| | zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | odborné úkony související s posouzením změny podmínek | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| 008 | čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo | | |
| | nařízení o zdravotnických prostředcích | čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích | | |
| | nebo studie funkční způsobilosti podle | v případě změn velkého rozsahu | | |
| | čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 | | | |
| | nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích | | | |
| | in vitro a změny podmínek těchto klinických | | | |
| | zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | odborné úkony související s posouzením změny podmínek | 14 400 Kč | 14 400 Kč |
| 009 | čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 | studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo | | |
| | nařízení o zdravotnických prostředcích | čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických | | |
| | nebo studie funkční způsobilosti podle | prostředcích in vitro v případě změn velkého rozsahu | | |
| | čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 | | | |
| | nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích | | | |
| | in vitro a změny podmínek těchto klinických | | | |
| | zkoušek nebo studií funkční způsobilosti | | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení jiné klinické zkoušky podle | odborné úkony spojené s posouzením jiné klinické | 65 700 Kč | 65 700 Kč |
| 010 | čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích | zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích | | |
| | a změny podmínek této klinické zkoušky | | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení jiné klinické zkoušky podle | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek | 3 600 Kč | 3 600 Kč |
| 011 | čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích | jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických | | |
| | a změny podmínek této klinické zkoušky | prostředcích v případě změn malého rozsahu | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení jiné klinické zkoušky podle | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| 012 | čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích | jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických | | |
| | a změny podmínek této klinické zkoušky | prostředcích v případě změn velkého rozsahu | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | odborné úkony spojené s posouzením klinické | 21 600 Kč | 21 600 Kč |
| 013 | čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích | zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení | | |
| | a změny podmínek této klinické zkoušky | o zdravotnických prostředcích | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení klinické zkoušky podle | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek | 3 600 Kč | 7 200 Kč |
| 014 | čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích | klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení | | |
| | a změny podmínek této klinické zkoušky | o zdravotnických prostředcích | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení studie funkční způsobilosti podle | odborné úkony spojené s posouzením studie funkční | 14 400 Kč | 14 400 Kč |
| 015 | čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických | způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 | | |
| | prostředcích in vitro a změny podmínek této studie | nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích | | |
| | funkční způsobilosti | in vitro | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
| ZP- | posouzení studie funkční způsobilosti podle | odborné úkony spojené s posouzením změny podmínek | 3 600 Kč | 7 200 Kč |
| 016 | čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických | studie funkční způsobilosti dle čl. 70 odst. 1 | | |
| | prostředcích in vitro a změny podmínek této studie | nařízení o diagnostických zdravotnických | | |
| | funkční způsobilosti | prostředcích in vitro | | |
+------+---------------------------------------------------------+---------------------------------------------------------------+---------------+--------------+
******************************************************************