§ 4
Ministerstvo zdravotnictví zařadí hromadně vyráběný lék do plánu, má-li podle současného stavu vědy prokazatelně léčivé účinky a je-li ho k zajištění zdravotní péče třeba. Při tom přihlíží zejména k tomu, zda hromadně vyráběný lék předstihuje léčivým účinkem, stálostí nebo jinými vlastnostmi léčiva připravovaná v lékárně nebo zda jeho hromadná výroba znamená zhospodárnění nebo usnadnění zásobování léčivy.