§ 3
(1) S výjimkou ustanovení § 7 je dovoleno vyrábět a dovážet jen ty druhy hromadně vyráběných léků, které jsou zařazeny v plánu.
(2) Hromadně vyráběnými léky jsou jednoduchá nebo složená léčiva v hotové formě a v jednotné úpravě. Za hromadně vyráběné léky se podle tohoto nařízení považují také jednoduché nebo složené diagnostické přípravky a desinfekční přípravky, jichž se používá při provádění zdravotní péče, pokud jsou v hotové formě a v jednotné úpravě.