§ 5
Rozsah a způsob zajišťování kvality v procesu výroby a montáže vybraného zařízení
(1) Před zahájením procesu výroby a montáže vybraného zařízení musí být zajištěna veškerá technická dokumentace vybraného zařízení podle přílohy č. 3 k této vyhlášce potřebná k provedení tohoto procesu.
(2) Při výrobě a montáži vybraného zařízení musí být
a) postupováno v souladu s návrhem vybraného zařízení,
b) dostupná technická specifikace vybraného zařízení a její změny,
c) prováděny kontroly ověřující soulad vybraného zařízení nebo jeho části s technickými požadavky,
d) dokumentován způsob a průběh výroby a montáže vybraného zařízení, včetně jeho kontrol, v souladu s požadavky stanovenými v návrhu vybraného zařízení,
e) stanoven způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace vybraného zařízení,
f) vybrané zařízení nezaměnitelným způsobem identifikováno a tato identifikace udržována,
g) dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a používání vybraného zařízení nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s ním a
h) část vybraného zařízení, která je samostatně dodávána, ve stavu umožňujícím ověření procesu výroby a montáže této části.
(3) Po ukončení výroby nebo montáže vybraného zařízení musí být
a) provedeny kontroly vybraného zařízení, kterými se ověří soulad s technickými požadavky, a
b) provedeno konečné posouzení k ověření shody vybraného zařízení s požadavky specifikovanými v návrhu vybraného zařízení a v dokumentaci pro jeho výrobu a montáž; konečné posouzení sestavy tlakového zařízení musí být provedeno po montáži sestavy tlakového zařízení jako celku.
(4) Požadavky na kontroly a konečné posouzení podle odstavce 3 stanoví příloha č. 6 k této vyhlášce.