§ 4
Rozsah a způsob zajišťování kvality v procesu navrhování vybraného zařízení
(1) Při navrhování vybraného zařízení, které zahrnuje jeho vývoj, konstrukci a projektování, (dále jen "proces návrhu") musí být zpracována výstupní dokumentace procesu návrhu (dále jen "návrh vybraného zařízení").
(2) Proces návrhu a návrh vybraného zařízení musí být v souladu s technickými požadavky na vybrané zařízení a část vybraného zařízení uvedenými v § 9.
(3) Ověření procesu návrhu musí být provedeno
a) osobami, které proces návrhu prováděly, a
b) osobami, které se nepodílely na procesu návrhu.
(4) V návrhu vybraného zařízení musí být stanovena
a) kritéria přijatelnosti pro sledování a hodnocení spolehlivosti,
b) kritéria přijatelnosti pro sledování a hodnocení životnosti,
c) podmínky pro zacházení a provozování,
d) kritéria přijatelnosti týkající se plnění bezpečnostní funkce,
e) kritéria přijatelnosti pro zajišťování kvality a
f) technické předpisy, technické normy nebo technické podmínky, které mají být použity.