IV. Zabezpečování jakosti výrobku
1. Postup, podle něhož výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2, zajistí a prohlásí, že výbušniny jsou shodné s typem popsaným v certifikátu ES o přezkoušení typu. Výrobce musí připojit ke každé výbušnině označení CE a vypracovat pro příslušný typ výbušniny písemné prohlášení o shodě. Na štítku musí být označení CE doplněno o označení autorizované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu a zkoušení dokončených výbušnin podle požadavků uvedených v bodě 3 a je podroben dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1 Žádost o posouzení svého systému jakosti pro dané výbušniny podává výrobce u autorizované osoby, kterou si sám zvolí.
Žádost musí obsahovat
- všechny potřebné informace pro danou kategorii uvažovaných výbušnin,
- dokumentaci týkající se systému jakosti,
- technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES o přezkoušení typu.
3.2. V rámci systému jakosti musí být každá výbušnina zkontrolována a odpovídajícím způsobem zkoušena podle požadavků v příslušných normách nebo musí být provedeny ekvivalentní zkoušky pro ověření jejich shody s odpovídajícími požadavky tohoto nařízení. Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě zásad, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Musí obsahovat zejména odpovídající popis
- cílů jakosti, organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedení z hlediska jakosti výrobků,
- ověřování a zkoušek, které budou prováděny po výrobě
- prostředků pro sledování účinného fungování systému jakosti,
- záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a další.
3.3 Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti a rozhodne, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
Prověrková skupina musí mít alespoň jednoho člena, který získal zkušenosti s danou technologií výrobku jako posuzovatel. Součástí hodnocení je inspekční návštěva na pracovišti výrobce.
Rozhodnutí se oznamuje výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověřování a zdůvodnění rozhodnutí o posouzení.
3.4 Výrobce zajistí plnění povinností vyplývajících ze schváleného systému jakosti a jeho udržování, a jeho účinnost.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce průběžně informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně v systému jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení. Své rozhodnutí sdělí výrobci. Oznámení obsahuje závěry ověřování a zdůvodnění rozhodnutí o posouzení.
4. Odpovědnost autorizované osoby za dozor
4.1 Účelem dozoru je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti plynoucí ze schváleného systému jakosti.
4.2 Za účelem kontroly musí výrobce povolit autorizované osobě vstup do výrobních prostorů, prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení, a do skladovacích prostorů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména
- dokumentaci týkající se systému jakosti,
- technickou dokumentaci,
- záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a další.
4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí prověrky, aby bylo zajištěno, že výrobce udržuje a používá systém jakosti.
Autorizovaná osoba výrobci poskytne zprávu o kontrole.
4.4 Autorizovaná osoba je oprávněna provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba, je-li to nutné, provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti. Autorizovaná osoba předá výrobci zprávu o návštěvě, a pokud byly prováděny zkoušky, i protokoly o zkouškách.
5. Výrobce po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního kusu výbušniny uchovává pro potřeby státních orgánů
- dokumentaci podle třetí odrážky bodu 3.1,
- dokumentaci o úpravách podle druhého odstavce bodu 3.4,
- rozhodnutí a zprávy od autorizované osoby, které jsou uvedeny v posledním odstavci bodů 3.4, 4.3 a 4.4.
6. Každá autorizovaná osoba poskytne ostatním autorizovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných a odejmutých schválení systémů jakosti.