III. Zabezpečování jakosti výroby
1. Postup, podle něhož výrobce, který splňuje povinnosti stanovené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výbušniny jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení.
Výrobce ke každé výbušnině připojí označení CE a vypracuje pro příslušný typ výbušniny písemné prohlášení o shodě. Na štítku musí být označení CE doplněno označením autorizované osoby odpovědné za dozor v souladu s bodem 4.
2. Výrobce musí používat schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobků a zkoušení podle požadavků uvedených v bodě 3 a musí být podroben dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1 Žádost o posouzení systému jakosti pro danou výbušninu musí podat výrobce u autorizované osoby, kterou si sám zvolí.
Žádost obsahuje
- všechny potřebné informace pro danou kategorii výbušniny,
- dokumentaci týkající se systému jakosti,
- technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES o přezkoušení typu.
3.2 Systém jakosti musí zaručovat shodu výbušniny s typem popsaným v certifikátu ES o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě zásad, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Musí obsahovat zejména odpovídající popis
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení z hlediska jakosti výbušnin,
- výrobních postupů, metod kontroly a zabezpečování jakosti a postupů zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které budou používány,
- ověřování a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během ní a po výrobě a četnost jejich provádění,
- záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a další,
- prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti výbušniny a účinného fungování systému jakosti.
3.3 Autorizovaná osoba posoudí systém jakosti a rozhodne, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2. U systémů jakosti, které splňují odpovídající harmonizovanou normu, musí předpokládat splnění těchto požadavků. Prověrková skupina musí mít alespoň jednoho člena se zkušenostmi v posuzování dané výrobní technologie. Součástí hodnocení je inspekční návštěva na pracovišti výrobce.
Rozhodnutí se oznamuje výrobci. Oznámení obsahuje závěry kontroly a zdůvodnění rozhodnutí o posouzení.
3.4 Výrobce příjme taková opatření, aby schválený systém byl stále vhodný a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené úpravě tohoto systému.
Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda modifikovaný systém jakosti bude nadále splňovat požadavky podle odstavce 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení.
Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry ověřování a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. Odpovědnosti autorizované osoby za dozor
4.1 Účelem dozoru je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2 Za účelem kontroly musí výrobce povolit autorizované osobě vstup do výrobních prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení a do skladovacích prostorů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména
- dokumentaci týkající se systému jakosti,
- záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a další.
4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí prověrky, aby bylo zajištěno, že výrobce udržuje a používá systém jakosti.
Autorizovaná osoba musí výrobci předat zprávu o kontrole.
4.4 Autorizovaná osoba může navíc provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba, je-li to nutné, provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti. Autorizovaná osoba musí předat výrobci zprávu o své návštěvě, a pokud byly prováděny zkoušky, i protokoly o zkouškách.
5. Výrobce po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního kusu výbušniny uchovává pro potřebu státních orgánů
- dokumentaci podle druhé odrážky bodu 3.1,
- dokumentaci o úpravách podle druhého odstavce bodu 3.4,
- rozhodnutí a zprávy autorizované osoby, které jsou uvedeny v posledním odstavci bodů 3.4, 4.3 a 4.4.
6. Každá autorizovaná osoba poskytne ostatním autorizovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných a odejmutých schválení systémů jakosti.