§ 2
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) kontaminaci biologické, mikrobiologické, chemické nebo fyzikální znečištění materiálu učeného pro výrobu léčiva a léčiva v jednotlivých výrobních fázích (dále jen "materiál"),
b) výrobním předpisem léčiva dokument, který obsahuje název léčiva, jeho popis, množství jednotlivých materiálů určených pro výrobu léčiva, velikost šarže a předepsaný výtěžek léčiva,
c) instrukcí dokument, který popisuje postup vlastní výroby léčiva (technologii), zařízení určená pro tuto výrobu, postupy provádění průběžných výrobních kontrol a hodnoty, které mají být dosaženy při těchto kontrolách,
d) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při výrobě a distribuci léčiv, s výjimkou postupů upravených instrukcemi,
e) specifikací dokument obsahující podrobné požadavky, kterým musí materiály a obaly léčiv vyhovovat,
f) validací ověření, že vlastní výroba léčiv a postupy při kontrole materiálu standardně dosahují požadavků stanovených výrobními předpisy, instrukcemi, specifikacemi a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení 2) pro konkrétní léčivo.
------------------------------------------------------------------
2) § 23 a násl. zákona.