§ 17
Kontrolní činnost
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv 5) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.
(2) Ústavy uvedené v odstavci 1 kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výroby léčiv a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv
a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla výroba léčiv a distribuce léčiv povolena, a
b) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole.
(3) Kontrola se provádí u
a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a
b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky.
(4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát. 14)
------------------------------------------------------------------
5) § 42 odst. 2 zákona.
14) § 9 odst. 1 písm. a) bod 4 zákona.