§ 11
Zásady
Pro zajištění standardní distribuce léčiv musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 12 až 16,
b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),
c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,
d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činností oprávněn, 5) a to jen léčiva, která byla registrována, 9) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech,
e) prodávána léčiva pouze oprávněným 10) odběratelům léčiv; prodávána léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d) a
f) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).
------------------------------------------------------------------
5) § 42 odst. 2 zákona.
9) § 25 odst. 7 zákona.
10)§ 20 odst. 1 písm. d) zákona.