A Údaje o bioagens
1 Identifikace bioagens
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci:
a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo bioagens
1.4 Biologická funkce (zejména proti hmyzu, roztočům)
1.5 Fyzikální stav a formulační úprava bioagens
1.6 Účinný makroorganismus
1.7 Údaje o dalších složkách bioagens
1.8 Návrh textu etikety nebo štítku, případně textu příbalového letáku
2 Technické vlastnosti bioagens
2.1 Vzhled bioagens
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti bioagens
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v bioagens
2.5 Kompatibilita s jinými látkami, přípravky nebo prostředky a směsmi 3)
2.6 Aplikace bioagens po předcházejícím použití přípravku na ochranu rostlin
2.7 Aplikace přípravku na ochranu rostlin po předcházejícím použití bioagens
2.8 Forma kombinace, je-li možná
3 Údaje o použití
3.1 Předpokládaná oblast použití
3.2 Podrobnosti o navrženém použití, zejména druhy cílových škodlivých organismů, rostlin nebo rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka bioagens na ošetřovanou jednotku
3.4 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.5 Podmínky, za kterých může být bioagens použito
3.6 Způsob aplikace
3.7 Počet aplikací, termíny použití, trvání ochranného účinku (maximální počet aplikací během sezóny, termíny aplikací, minimální interval mezi aplikacemi)
3.8 Doba trvání účinku pro jednotlivou aplikaci
3.9 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
4 Další informace o bioagens
4.1 Balení velikost
4.1.1 Popis obalu
4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se zařízení používá
4.3 Doporučená opatření v případě náhodného úniku
4.4 Doporučená opatření při zacházení a skladování
4.5 Postupy při likvidaci bioagens a dekontaminaci obalu
5 Analytické a diagnostické metody
5.1 Analytické metody pro stanovení složení bioagens
5.2 Determinační metody pro stanovení druhu makroorganismů v bioagens
5.3 Metody ke zjištění standardnosti bioagens a jeho čistoty
6 Údaje o biologické účinnosti
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3 Rizika snížení účinnosti
6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6 Citlivost účinných makroorganismů na předcházející použití přípravku na ochranu rostlin, používaných u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů.
7 Riziko bioagens pro zdraví lidí
7.1 Rizika při zacházení s bioagens
7.2 Návrhy na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s bioagens
7.3 Návrhy na minimalizaci rizik použití bioagens v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami
7.4 Návrhy ochranných a dalších lhůt, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití bioagens
8 Chování bioagens v prostředí
8.1 Vztah druhu a množství makroorganismů k prostředí, pro které je bioagens určen
8.2 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně hospodářských zvířat a životního prostředí
9 Ekotoxikologické studie
9.1 Účinky na vodní organismy
9.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
10 Další informace - zejména
10.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
10.2 Informace o omezení použití bioagens v jiných zemích
10.3 Další informace a návrhy
------------------------------------------------------------------
3) Např. Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.