Článek 19
Výzkum na osobách v klinických stavech nouze
1. Zákon stanovuje, zda a za jakých dalších ochranných podmínek lze provádět výzkum ve stavech nouze, kdy:
i. osoba není ve stavu vyslovit souhlas;
ii. naléhavost situace neumožňuje získat včas souhlas zákonného zástupce nebo příslušného orgánu, osoby nebo instituce, jež by jinak byli vyzváni k udělení souhlasu, pokud by nenastala urgentní situace.
2. Zákon musí zahrnovat tyto následující specifické podmínky:
i. výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na osobách, které nejsou ve stavech nouze;
ii. výzkumný projekt lze provádět pouze, pokud byl kompetentním orgánem schválen výslovně pro stavy nouze;
iii. musí být respektovány jakékoli náležité dříve vyjádřené námitky známé výzkumníkovi,
iv. výzkum, který nepřináší přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby, musí přispět prostřednictvím výrazného pokroku ve vědeckém chápání stavu jednotlivce, onemocnění nebo poruchy k dosažení nejnovějších výsledků umožňujících jednat ve prospěch dotyčné osoby nebo jiných osob stejné kategorie nebo trpících stejným onemocněním nebo poruchou nebo osob stejného stavu a představovat minimální riziko a minimální zátěž.
3. Osobám účastnícím se výzkumného projektu nebo případně jejich zákonným zástupcům musí být co nejdříve poskytnuty všechny odpovídající informace týkající se jejich účasti na výzkumném projektu. Souhlas nebo zmocněný souhlas s pokračováním v účasti musí být požadován co možná nejdříve.