§ 37
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., se mění takto:
1. V § 2 odst. 2 se na konci textu písmene n) doplňují slova "a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk".
2. V § 2 odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova "lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk".
3. Za § 24 se vkládá nový § 24a, který včetně poznámky pod čarou č. 39a zní:
"§ 24a
(1) Jde-li o léčivý přípravek, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 39a), musí být při registraci a výrobě takového léčivého přípravku prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování, vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.
(2) Je-li klinické hodnocení prováděno s hodnoceným léčivým přípravkem, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 39a), musí být prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.
------------------------------------------------------------------
39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).".
4. V § 25 odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
"f) tkáně nebo buňky lidského původu zajišťované tkáňovým zařízením podle zvláštního právního předpisu upravujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 39a),".
Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena g) až i).