§ 14
Dokumentace
(1) Písemné postupy zařízení transfúzní služby tvoří, vedle dokumentace podle § 2 písm. b), c), d) a e), specifikace transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu podle odstavce 2.
(2) Specifikace transfúzních přípravků a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu obsahuje souhrnné údaje o
a) vzniku, obalu, vlastnostech, složení a obsahu balení,
b) značení,
c) podmínkách skladování a přepravy a o době použitelnosti,
d) kontrolách jakosti, postupech při odběru vzorků a četnosti kontrol, o výsledku provedených kontrol včetně kritérií pro jejich hodnocení,
e) přípustných odchylkách kvantitativně měřitelných údajů,
f) správné aplikaci, léčebných indikacích a kontraindikacích a o nežádoucích účincích u transfúzních přípravků a účelu použití suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu.
(3) Zařízení transfúzní služby zajišťuje a uchovává údaje o dárci, 11) které zahrnují
a) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo dárce,
b) dotazník a prohlášení dárce, kde dárce při každém odběru uvádí údaje o sobě a o svém zdravotním stavu, s výjimkou odběrů autologních,
c) informovaný souhlas dárce s odběrem a s laboratorním vyšetřením své krve,
d) záznamy o posouzení zdravotní způsobilosti dárce a odběrech.
(4) O činnostech vedoucích ke vzniku transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, o příjmu a výdeji transfúzního přípravku, o dodávání suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu se vedou záznamy způsobem, který umožňuje zpětné zjištění dárce a příjemce transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu a zpětné zjištění průběhu všech postupů od odběru dárce až po výdej transfúzního přípravku nebo až po dodání suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu.
(5) Pro čištění, údržbu a použití přístrojů a měřicích zařízení, kalibrace a ověřování se vypracovávají písemné postupy, které zahrnují také pokyny výrobce přístroje a měřicího zařízení. O čištění, údržbě, použití, kalibraci a ověřování se vedou záznamy.
(6) Veškeré předpisy a záznamy, které určují a dokumentují průběh vzniku, kontrol jakosti, propuštění transfúzních přípravků k výdeji a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, výdej transfúzních přípravků, dodávky suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu a zabezpečování jakosti podle stanovených specifikací (§ 14 odst. 2) transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, se uchovávají nejméně 10 let.
------------------------------------------------------------------
11) § 55 odst. 2 písm. d) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.