§ 1
(1) Podle této vyhlášky se postupuje při
a) výrobě, distribuci a kontrole jakosti léčivých přípravků a léčivých látek,
b) dovozu léčivých přípravků a léčivých látek ze třetích zemí a
c) kontrole činností uvedených v písmenech a) a b).
(2) Vyhláška stanoví náležitosti žádosti o
a) povolení výroby léčiv, nebo změnu povolení výroby léčiv,
b) povolení dovozu léčiv ze třetích zemí a
c) povolení distribuce léčiv nebo změnu povolení distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín.
(3) Vyhláška dále stanoví bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.