8. Provedení studie
8.1. Plán studie
8.1.1. Pro každou studii existuje před jejím zahájením písemný plán studie. Plán studie je schválen podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu a je ověřen jeho soulad s těmito zásadami zaměstnanci útvaru zabezpečování jakosti, jak je stanoveno v odstavci 2.2.1. písmeno b).
8.1.2.
a) Doplňky plánu studie jsou zdůvodněny, schváleny a podepsány vedoucím studie s uvedením data podpisu a jsou uchovávány společně s plánem studie.
b) Odchylky od plánu studie jsou vedoucím studie, popřípadě vedoucím dílčího zkoušení neprodleně popsány, vysvětleny, potvrzeny a opatřeny datem a jsou uchovávány společně s primárními údaji studie.
8.1.3. V případě krátkodobých studií lze použít obecný plán studie, který je provázen doplňkem specifikujícím každou studii.
8.2. Obsah plánu studie
Plán studie obsahuje zejména následující informace:
8.2.1. Identifikace studie, testované a referenční položky:
a) popisný název,
b) prohlášení, které charakterizuje povahu a účel studie,
c) identifikace testované položky kódem nebo jménem (IUPAC; číslo CAS, biologické parametry aj.),
d) použitá referenční položka.
8.2.2. Informace o zadavateli a testovacím zařízení:
a) název a adresa zadavatele,
b) názvy a adresy veškerých testovacích zařízení a testovacích míst, která se týkají studie,
c) jméno a adresa vedoucího studie,
d) jméno a adresa každého vedoucího dílčího zkoušení a části studie, které vymezil vedoucí studie a za které odpovídá vedoucí dílčího zkoušení.
8.2.3. Data
a) datum schválení plánu studie podpisem vedoucího studie,
b) navržená data experimentálního zahájení a ukončení studie.
8.2.4. Zkušební metody
Odkaz na Pokyn OECD pro zkoušení chemikálií nebo na jiný dokumentovaný postup či metodu provádění zkoušek.
8.2.5. Další údaje (pokud připadá v úvahu):
a) zdůvodnění výběru testovacího systému,
b) charakterizace testovacího systému jako např. druh, kmen, podkmen, zdroj dodávky, počet, rozsah tělesných hmotností, pohlaví, věk a jiné náležité informace,
c) způsob podání a důvod tohoto výběru,
d) velikost dávky nebo koncentrace, četnost a trvání aplikace,
e) podrobná informace o pokusném schématu, včetně popisu předpokládaného chronologického průběhu studie s vyjmenováním všech použitých metod, materiálů a podmínek, typů a četností analýz, měření, pozorování a vyšetření, jež mají být provedeny, a statistických metod, pokud budou použity.
8.2.6. Záznamy
Seznamy záznamů, které se uchovávají.
8.3. Provedení studie
8.3.1. Každá studie se jednoznačně označí. Veškeré položky týkající se této studie nesou toto označení. Vzorky testovacích systémů musí být označeny tak, aby bylo možné prokázat jejich původ. Takové označení musí umožnit dohledatelnost příslušného vzorku testovacího systému a studie.
8.3.2. Studie se provádí podle plánu studie.
8.3.3. Veškeré údaje získané v průběhu studie se zaznamenávají přímo, neprodleně, přesně a čitelně zaměstnancem, který provádí zápis údajů. Tyto zápisy se podepisují nebo parafují a označují datem.
8.3.4. Jakákoli změna primárních údajů se provádí tak, aby nebyl překryt původně zapsaný údaj, a uvede se důvod změny, včetně data a podpisu nebo parafy zaměstnance, který změnu provedl.
8.3.5. Údaje získané jako přímý počítačový vstup jsou identifikovány v čase vstupu údajů zaměstnancem, který je odpovědný za přímé vkládání údajů. Počítačové systémy jsou navrženy tak, aby umožnily sledování všech změn, aniž by byly překryty původní údaje. Je evidováno, který zaměstnanec změnu údajů provedl, například pomocí elektronických podpisů, které udávají čas a datum podpisu. Uvede se důvod změn.