7. Standardní operační postupy
7.1. Testovací zařízení má vypracované písemné standardní operační postupy schválené vedoucím testovacího zařízení, určené k zajištění jakosti a úplnosti údajů vytvářených v testovacím zařízení. Revize standardních operačních postupů schvaluje vedoucí testovacího zařízení.
7.2. Každá součást testovacího zařízení má k okamžitému použití platné verze standardních postupů, které se vztahují k činnostem zde vykonávaným. Přílohami těchto standardních operačních postupů mohou být publikované učebnice, analytické metody, publikace a příručky.
7.3. Odchylky od standardních operačních postupů, které se týkají studie, se dokumentují a potvrzují vedoucím studie, popřípadě vedoucím dílčího zkoušení.
7.4. Standardní operační postupy jsou k dispozici zejména pro následující činnosti v testovacím zařízení:
7.4.1. Testované a referenční položky
Příjem, ověření totožnosti, značení, manipulace, vzorkování a uskladnění.
7.4.2. Přístroje, materiály a činidla
a) přístroje
obsluha, údržba, čištění a kalibrace,
b) počítačové systémy
validace, provozování, údržba, spolehlivost, změnové řízení a zálohování,
c) materiály, činidla a roztoky
příprava a značení.
7.4.3. Vedení záznamů, zapisování, uchovávání a vyhledávání
Kódování studií, sběr údajů, příprava zpráv, systémy indexů, manipulace s údaji včetně používání počítačových systémů.
7.4.4. Testovací systémy (pokud připadá v úvahu)
a) příprava místností a podmínky prostředí pro testovací systém,
b) postupy pro příjem, přenos, řádné umístění, charakterizaci, identifikaci a péči o testovací systém,
c) příprava testovacího systému, pozorování a vyšetření na začátku, během a na konci studie,
d) zacházení s jedinci testovacího systému, kteří jsou nalezeni v průběhu studie umírající nebo mrtví,
e) odběr, identifikace a manipulace se vzorky testovacího systému včetně pitvy a histopatologie,
f) umístění testovacích systémů v plánu prostor testovacího zařízení.
7.4.5. Postupy zabezpečování jakosti
Postupy zaměstnanců útvaru zabezpečování jakosti při plánování, rozvržení, provádění, dokumentování a způsobu zaznamenávání inspekcí.