B. Technická dokumentace, kterou výrobce poskytne notifikované osobě
1. Tato část přílohy se vztahuje na všechny moduly.
2. Technická dokumentace uvedená v části A této přílohy musí obsahovat všechny významné údaje a prostředky používané výrobcem k zajištění shody zařízení s hlavními požadavky, které se na něj se vztahují.
3. Technická dokumentace musí umožnit pochopení konstrukčního návrhu, výroby a fungování výrobku a musí umožnit posouzení shody s požadavky ustanovení tohoto nařízení.
4. Dokumentace musí v míře nezbytné pro posouzení obsahovat zejména
a) obecný popis typu,
b) koncepční návrh, konstrukční normy, výrobní výkresy a schémata součástí, dílčích sestav, obvodů,
c) popis a vysvětlivky těch výkresů a schémat, které jsou nezbytné pro pochopení, včetně funkce výrobku,
d) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených nestranných zkoušek,
e) nestranné protokoly o zkouškách,
f) návody pro instalaci, užívání a údržbu.
5. Dokumentace návrhu obsahuje, je-li to vhodné,
a) atesty vztahující se k zařízení začleněnému do přístroje,
b) atesty a certifikáty vztahující se k metodám výroby anebo kontroly anebo sledování přístroje,
c) všechny ostatní dokumenty umožňující notifikované osobě zlepšit posuzování.
------------------------------------------------------------------