7.
Komplexní zabezpečování jakosti (modul H)
1. Výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří výrobek značkou shody a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Značka shody musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby odpovědného za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1. Pro dané výrobky podá výrobce u notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci jakosti.
3.2. Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad jakosti a postupů, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační strukturu, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost návrhu a výrobků,
b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy se normy podle § 5 plně nepoužívají, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahují,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování výrobků spadajících do příslušné kategorie výrobků,
d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti,
f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhů a výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3. Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shody s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být kontrolní prohlídka v provozních prostorách výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
3.4. Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl trvale přiměřený a účinný. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení. Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
4. ES dozor, za který odpovídá notifikovaná osoba
4.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
4.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neočekávané kontrolní prohlídky. Při těchto kontrolních prohlídkách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let od výroby posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 větě druhé písm. b),
b) aktualizaci uvedenou v bodu 3.4 větě druhé,
c) rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené v bodu 3.4 větě čtvrté a páté a bodech 4.3 a 4.4.
6. Každá notifikovaná osoba poskytne ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.
7. Přezkoušení návrhu
7.1. Výrobce podá žádost o přezkoušení návrhu u jediné notifikované osoby.
7.2. Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a fungování výrobku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí obsahovat
a) technické specifikace návrhu, včetně norem, které se použijí,
b) potřebný podpůrný důkaz jejich přiměřenosti, zejména v případě, kdy normy podle § 5 nebyly použily zcela. Tento podpůrný důkaz musí obsahovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem.
7.3. Notifikovaná osoba žádost přezkoumá a pokud návrh splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, vydá žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu, popřípadě popis fungování výrobku.
7.4. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o každé změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání výrobku. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.
7.5. Notifikované osoby sdělí ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se
a) vydaných certifikátů ES přezkoušení návrhu a dodatků,
b) odňatých certifikátů ES přezkoušení návrhu a dodatků.