§ 8
Kontrola přípravy a úpravy
(1) U léčivých přípravků připravených individuálně nebo hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení.
(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.
(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace. Vzorek každé šarže se uchovává po dobu použitelnosti.
(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku 1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 13 odst. 3).
(5) U čištěné vody se provádí kontrola
a) chemická a fyzikálně chemická, a to
1. nejméně jednou za měsíc a
2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,
b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok.
Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis. 6)
(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek se u každého balení provedou fyzikálně chemické či organoleptické zkoušky.
(7) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.
------------------------------------------------------------------
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání, ve znění vyhlášky č. 157/2001 Sb. a vyhlášky č. 30/2003 Sb.
6) § 7 písm. e) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.