§ 13
Dokumentace
(1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v písemné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.
(2) Dokumentaci v lékárně tvoří
a) záznamy o
1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků, včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou,
2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek,
3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení,
4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek,
5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně, včetně záznamů o propuštění každé šarže léčivých přípravků připravených hromadně nad 20 balení; tyto záznamy podepisuje vedoucí lékárník nebo jím pověřená osoba,
6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci,
7. předepsané kontrole přístrojů,
8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu,
10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky,
11. poskytnutí hromadně vyráběného léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku včetně kódu,
12. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně,
13. teplotě uchovávaní léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek,
b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky,
c) technologické předpisy,
d) standardní operační postupy,
e) evidence návykových látek a prekursorů, 11)
f) provozní řád,
g) další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárny, včetně provozního řádu a pracovních náplní osob zacházejících s léčivy,
h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky, 13)
i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku.
(3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka 14) obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, a postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, včetně doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis nebo Český lékopis [§ 7 písm. d) a e) zákona] obsahuje ustanovení vztahující se k danému přípravku či technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední.
(4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku.
------------------------------------------------------------------
11) Zákon č. 167/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb.
14) § 43 odst. 6 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.