1. Všeobecný úvod
1.1 Účelem klasifikace podle této přílohy je identifikovat veškeré toxikologické, fyzikálně-chemické a ekotoxikologické vlastnosti látek a toxikologické a fyzikálně-chemické vlastnosti přípravků, které mohou představovat nebezpečí při běžném zacházení nebo při běžném používání. Za účelem ochrany uživatele, spotřebitele a životního prostředí musejí být látky a přípravky po identifikaci kterékoliv z nebezpečných vlastností označeny tak, aby v označení byla uvedena tato nebezpečí.
1.2 Tato příloha uvádí obecné zásady, jimiž se řídí klasifikace a označování látek a přípravků.
1.3 Požadavky uvedené v této příloze a v příloze č. 3 jsou základem pro poskytování informací o nebezpečných látkách a přípravcích spotřebiteli a osobám s nimi pracujícími. Označení upozorní osoby, které nakládají s nebezpečnými látkami nebo přípravky, na základní nebezpečí, které tyto látky a přípravky představují.
Označení může také sloužit k upozornění na obsáhlejší informace o bezpečném nakládání a používání výrobku, které jsou uvedeny jinou formou.
1.4 Pro označení se zvažují všechna potenciální nebezpečí, s nimiž je možno se setkat při běžném zacházení a používání nebezpečných látek a přípravků, pokud jsou ve formě, ve které jsou uváděny na trh; označení však nemusí zahrnovat všechna nebezpečí spojená s jejich používáním, pokud jsou látky nebo přípravky v jiné formě, která se v konečné fázi používá, např. zředěné. Na nejzávažnější nebezpečí upozorňují symboly nebezpečnosti. Tato a další nebezpečí plynoucí z jiných nebezpečných vlastností jsou specifikována formou standardních vět označujících specifickou rizikovost a standardních pokynů pro bezpečné nakládání, uvedených v příloze č. 5, které jsou návodem pro přijetí nezbytných bezpečnostních opatření.
U chemických látek jsou informace doplněny názvem látky podle mezinárodně uznávaného chemického názvosloví IUPAC (přednost se dává názvu použitému v Seznamu klasifikovaných látek v příloze č. 1C tohoto nařízení, v Seznamu látek EINECS a ELINCS podle § 6 odst. 2 písm. a) zákona, číslem ES a jménem a adresou osoby, která zodpovídá za uvedení látky na trh.
U přípravků jsou informace doplněny obchodním názvem přípravku, uvedením chemických názvů látek přítomných v přípravku a dalšími údaji podle vyhlášky 1).
1.5 Výrobci a dovozci nebezpečných látek, které jsou uvedeny v Seznamu látek EINECS podle § 6 odst. 2 písm. a) zákona, ale nejsou ještě uvedeny v Seznamu klasifikovaných látek podle přílohy 1C tohoto nařízení, klasifikují, balí a označují látky a přípravky na základě prováděných výzkumů a získaných informací podle kritérií uvedených v této příloze.
1.6 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení
1.6.1 Pro chemické látky
a) pro látky, které podléhají povinnosti registrace podle § 6 zákona, je většina údajů potřebných pro klasifikaci a označení uvedena v dokumentaci podle § 7 zákona. Jsou-li k dispozici další informace podle § 8 zákona, je nutno tuto klasifikaci a označení přehodnotit;
b) pro jiné látky lze údaje pro klasifikaci a označení získat z různých zdrojů, např. z výsledků zkoušek podle vyhlášek, 2), 3), 4), 5) informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek, z informací získaných z citovaných prací a literatury nebo informací odvozených z praktických zkušeností. Rovněž je možno použít výsledky ověřených vztahů struktura - účinek a expertních posudků.
1.6.2 Pro chemické přípravky
a) Fyzikálně-chemické údaje lze získat použitím metod specifikovaných vyhláškami.2), 3), 4) U plynných přípravků lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtovou metodu, uvedenou v bodě 8.1 této přílohy;
b) Údaje o účincích na zdraví člověka lze získat:
- použitím metod specifikovaných ve vyhlášce, 5) nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3, nebo v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3 této přílohy,
- pro hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 3 tohoto nařízení.
c) Údaje o účincích na životní prostředí lze získat:
- použitím metod specifikovaných ve vyhlášce 4) nebo
- použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze 3 tohoto nařízení.
1.6.3 Poznámka k provádění zkoušek na zvířatech
Provádění zkoušek na zvířatech za účelem získání experimentálních údajů pro účely klasifikace podléhá ustanovení § 4 zákona a ustanovením zvláštních předpisů. 6)
1.7 Použití kritérií hodnocení nebezpečných vlastností
Klasifikace zahrnuje vedle toxikologických a fyzikálně-chemických vlastností látek a přípravků také jejich ekotoxikologické vlastnosti látek.
Klasifikace látek a přípravků se provádí na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 4, u látek navíc i v bodě 5 této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.
Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) nebezpečnosti a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.
Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.2.3, 2.2.4 a 2.2.5, látky a přípravky ve formě aerosolů podléhají kritériím hořlavosti, uvedeným v nařízení vlády. 7)
1.7.1 Pro účely klasifikace podle této přílohy se za látku považuje látka ve smyslu definice uvedené v § 2 odst. 1 zákona a rovněž složité směsi složek variabilního složení (např. destilační frakce získané při zpracování ropy nebo při koksování uhlí).
Za přípravek se považuje přípravek ve smyslu definice uvedené v § 2 odst. 2 zákona.
1.7.2 Použití kritérií hodnocení pro látky
V této příloze uvedená kritéria hodnocení lze použít přímo, pokud byly dotyčné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle vyhlášek. 2), 3), 4), 5) V ostatních případech musí být dostupné údaje vyhodnoceny porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v těchto vyhláškách a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace a označení.
V některých případech mohou být pochybnosti o použití příslušných kritérií, zejména vyžaduje-li se odborné posouzení. V těchto případech výrobce nebo dovozce oklasifikuje látku dočasně na základě posouzení kompetentní osobou podle § 9 zákona.
1.7.2.1 Klasifikace látek obsahujících nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky
Jsou-li identifikovány nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky látek, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je větší nebo rovna koncentracím uvedeným v § 3 odst. 3 zákona, pokud nejsou v Seznamu klasifikovaných látek v příloze č. 1C tohoto nařízení uvedeny nižší hodnoty.
Vyjma látek specificky uvedených v Seznamu klasifikovaných látek se klasifikace z hlediska fyzikálně-chemických vlastností provádí podle kritérií uvedených v bodě 2, z hlediska nebezpečí pro zdraví člověka podle kritérií uvedených v bodech 3 a 4 a z hlediska nebezpečí pro životní prostředí podle kritérií uvedených v bodě 5 této přílohy.
V případě azbestu (indexové číslo 650-013-00-6 dle Seznamu klasifikovaných látek) nelze toto obecné pravidlo používat do doby, než bude v Seznamu klasifikovaných látek uveden koncentrační limit pro azbest. Látky s obsahem azbestu musí být klasifikovány a označeny podle provedených výzkumů.
1.7.3 Použití kritérií hodnocení pro přípravky
Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány při použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle vyhlášek 2), 3), 4), 5), s výjimkou kritérií bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 3. Pro stanovení příslušné klasifikace a označení v ostatních případech se údaje vyhodnotí porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle vyhlášek 2), 3), 4) a 5) a s kritérii uvedenými v této příloze. Je-li nebezpečnost pro zdraví člověka stanovena na základě použití konvenční výpočtové metody podle přílohy č. 3, jsou jednotlivé používané koncentrační limity uvedeny buď:
- v Seznamu klasifikovaných látek, nebo
pokud látka nebo látky nejsou v Seznamu klasifikovaných látek nejsou uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů:
- v tabulkách I až VI přílohy č. 3 pro přípravky vyjma plynných,
- v tabulkách IA až VIA přílohy č. 3 pro plynné přípravky.
Pro plynné přípravky obsahující směsi plynů se klasifikace z hlediska účinků na zdraví stanoví výpočtovou metodou použitím koncentračních limitů pro jednotlivé látky.
1.7.3.1 Přípravky nebo látky uvedené v bodě 1.7.2.1, použité jako součást jiného přípravku
Označení těchto přípravků musí být v souladu s ustanoveními § 12 zákona a vyhlášky. 1) V některých případech však informace uvedené v označení přípravku nebo látky, popsaných v bodě 1.7.2.1, nejsou dostačující pro další výrobce, kteří chtějí použít tento přípravek nebo látku jako součást svého vlastního přípravku (přípravků), k provedení správné klasifikace a označení svého vlastního přípravku (přípravků).
V těchto případech a na základě opodstatněného požadavku poskytne výrobce a dovozce, který uvedl původní přípravek na trh, co nejdříve všechny nezbytné údaje o přítomných nebezpečných látkách tak, aby bylo možno provést správnou klasifikaci a označení nového přípravku. Tyto údaje jsou také potřebné k tomu, aby umožnily výrobci nebo dovozci nového přípravku splnit požadavky přílohy č. 3.
------------------------------------------------------------------
1) Vyhláška č. 26/1999 Sb., o způsobu provedení a označení obalů nebezpečných chemických látek a přípravků.
2) Vyhláška č. 316/1998 Sb., kterou se stanoví metoda zjišťování výbušnosti chemických látek a chemických přípravků.
3) Vyhláška č. 85/1999 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování hořlavosti a oxidačních vlastností chemických látek a chemických přípravků.
4) Vyhláška č. 299/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování fyzikálně-chemických a chemických vlastností chemických látek a chemických přípravků a vlastností chemických látek a chemických přípravků nebezpečných pro životní prostředí.
5) Vyhláška č. 251/1998 Sb., kterou se stanoví metody pro zjišťování toxicity chemických látek a chemických přípravků.
6) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
7) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., o aerosolových rozprašovačích.