1.7 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností
Klasifikace zahrnuje fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látek a přípravků.
Klasifikace látek a přípravků se provádí podle bodu 1.6 na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2.4 a 5 (přípravky) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.
Například klasifikace podle bodu 3.2.1 neznamená, že klasifikace podle bodů, jako jsou 3.2.2 nebo 3.2.4, může být vynechána.
Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.
Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.2.3, 2.2.4 a 2.2.5 podléhají látky a přípravky ve formě aerosolů požadavkům uvedeným ve zvláštním právním předpisu 6).
1.7.1 Použití kritérií hodnocení pro látky
V této příloze uvedená kritéria hodnocení lze použít přímo, pokud byly dotyčné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství 2). V ostatních případech musí být dostupné údaje vyhodnoceny porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropských společenství 2) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace a označení.
V některých případech mohou být pochybnosti o použití příslušných kritérií, zejména je-li vyžadováno odborné posouzení, a obavy z možných nesrovnalostí. V těchto případech je výrobce nebo dovozce povinen dočasně klasifikovat a označit látku na základě vyhodnocení údajů kompetentní osobou. Lze předložit návrh na zařazení položky s dočasnou klasifikací do Seznamu. K návrhu je nutno přiložit příslušné vědecké údaje (bod 4.1).
Obdobně lze rovněž postupovat v případě, že jsou zjištěny informace, týkající se pochybnosti o přesnosti údajů u stávající položky v Seznamu.
1.7.1.1 Klasifikace látek obsahujících nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky
Jsou-li identifikovány nečistoty, přísady nebo jednotlivé složky látek, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je vyšší nebo rovna následujícím limitním koncentracím:
- 0,1 % pro látky klasifikované jako vysoce toxické, toxické, karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2), toxické pro reprodukci (kategorie 1 nebo 2) nebo nebezpečné pro životní prostředí (přiřazený výstražný symbol pro "N" pro vodní prostředí, nebezpečné pro ozonovou vrstvu),
- 1 % pro látky klasifikované jako zdraví škodlivé, žíravé, dráždivé, senzibilizující, karcinogenní (kategorie 3), mutagenní (kategorie 3), toxické pro reprodukci (kategorie 3) nebo nebezpečné pro životní prostředí (bez přiřazení výstražného symbolu pro "N", tj. škodlivé pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky),
pokud nejsou v Seznamu v příloze č. 1 uvedeny nižší hodnoty.
Vyjma látek specificky uvedených v Seznamu v příloze č. 1 se klasifikace provádí podle požadavků uvedených v § 4, 5 a 6 zákona.
V případě azbestu (indexové číslo 650-013-00-6 dle Seznamu) nelze toto obecné pravidlo používat do doby, než bude v Seznamu uveden koncentrační limit pro azbest. Látky s obsahem azbestu musí být klasifikovány a označeny podle bodu 1.5.
Kromě výše uvedených požadavků se výrobky obsahující azbest označí údaji podle přílohy č. 8.
1.7.2 Použití kritérií hodnocení pro přípravky
Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství 2), s výjimkou kritérií v bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 3 části druhé. Konvenční výpočtová metoda je rovněž použitelná v souvislosti s kritérii uvedenými v bodu 5, vyjma toxicity ve vodním prostředí, v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 3 části třetí oddílu C. Pro přípravky na ochranu rostlin, upravené zvláštním právním předpisem 3), jsou pro klasifikaci a označení přijatelné rovněž údaje získané jinými mezinárodně uznávanými metodami (viz specifické ustanovení v bodě 1.6 této přílohy). V ostatních případech se pro stanovení příslušné klasifikace a označení musí údaje vyhodnotit porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství 2) a s pravidly uvedenými v této příloze.
Je-li nebezpečnost pro zdraví a pro životní prostředí hodnocena na základě použití konvenční výpočtové metody podle § 5 a 6 zákona a přílohy č. 3, jsou jednotlivé používané koncentrační limity uvedeny buď:
1) v Seznamu, nebo
2) v příloze č. 3, pokud látka nebo látky nejsou v Seznamu uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů:
- pro nebezpečnost pro zdraví (příloha č. 3 část druhá):
- v tabulkách I až VI pro přípravky vyjma plynných,
- v tabulkách IA až VIA pro plynné přípravky;
- pro nebezpečnost pro životní prostředí (příloha č. 3 část třetí):
- v tabulkách 1 až 4 pro nebezpečnost pro vodní prostředí,
- v tabulce 5 pro nebezpečnost pro ozonovou vrstvu.
V případě přípravků obsahujících směsi plynů se klasifikace na základě účinků na zdraví nebo životní prostředí provádí výpočtovou metodou na základě jednotlivých koncentračních limitů uvedených v Seznamu, nebo, pokud tyto limity v Seznamu nejsou uvedeny, stanoví se klasifikace na základě kriterií uvedených v příloze č. 3.
1.7.2.1 Přípravky nebo látky uvedené v bodě 1.7.1.1, použité jako složky jiného přípravku
Označení těchto přípravků musí být v souladu s ustanovením § 20 zákona. V některých případech však informace uvedené v označení přípravku nebo látky, uvedených v bodě 1.7.1.1, nejsou dostačující pro další výrobce, kteří chtějí použít tento přípravek nebo látku jako součást svého přípravku (přípravků), k provedení správné klasifikace a označení svého přípravku (přípravků).
V těchto případech a na základě oprávněného požadavku poskytne osoba odpovědná za uvedení původního přípravku nebo látky, popsaných v bodě 1.7.1.1, na trh, co nejdříve všechny nezbytné údaje o přítomných nebezpečných látkách tak, aby bylo možno provést správnou klasifikaci a označení nového přípravku. Tyto údaje jsou také potřebné k tomu, aby umožnily osobě odpovědné za uvedení nového přípravku na trh splnit další požadavky zákona.
------------------------------------------------------------------
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Text s významem pro EHP.
2) Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.
3) Zákon č. 147/1998 Sb., o rostlinolékařské péči a o změnách souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
6) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače.