II.
Argumentace navrhovatele
5. Pokud jde o jednotlivé důvody návrhu, podle navrhovatele napadená ustanovení nejsou dostatečně srozumitelná a určitá. Zákon o veřejném zdravotním pojištění ani jiný obecně závazný právní předpis nevymezují, co se v případě zdravotnických prostředků rozumí "provedením nejméně ekonomicky náročným" ani jakým způsobem má být při jeho určení zohledněna "míra a závažnost zdravotního postižení" či proveden "průzkum trhu". Není zde žádný harmonogram ani procesní postup, který by zajišťoval transparentnost a ochranu práv dotčených subjektů. S jistotou se uplatní pouze základní požadavky na účinnost a bezpečnost zdravotnických prostředků, původně obsažené v zákoně č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a nyní v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen "zákon o zdravotnických prostředcích").
6. Navrhovatel zastává názor, že jestliže za této situace zdravotní pojišťovny při své činnosti identifikují variantu zdravotnického prostředku, která představuje "provedení nejméně ekonomicky náročné", činí tak nezbytně způsobem a na základě kvalitativních a kvantitativních požadavků, které pojištěnci, dodavatelé zdravotnických prostředků ani poskytovatelé zdravotních služeb nemohou z dikce zákona při použití standardních interpretačních metod zjistit. Má jít o obdobný nedostatek, jaký Ústavní soud v minulosti vytkl definici základní varianty v právní úpravě tzv. nadstandardů [nález ze dne 20. června 2013 sp. zn. Pl. ÚS 36/11 (N 111/69 SbNU 765; 238/2013 Sb.), zejména body 42, 49 a 51]. Zákon nestanoví jednoznačná kritéria ani pro rozřazení zdravotnických prostředků do jednotlivých úhradových skupin, tj. skupin těchto prostředků s obdobnou účinností, bezpečností a využitím (neboli terapeuticky zaměnitelných produktů), a to přestože požadavek na zohlednění míry a závažnosti zdravotního postižení dává tušit, že nějaká další stratifikace jednotlivých druhů zdravotnických prostředků by pro účely stanovení výše a podmínek úhrady měla být provedena. Místo toho existuje v každé z těchto skupin celá škála produktů naprosto rozdílných vlastností, které není možno vždy používat zaměnitelně.
7. Uvedené nedostatky se týkají nejen § 15 odst. 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., který umožňuje úhradu některých zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění nanejvýš ve výši 75 %, ale i napadených částí oddílu C přílohy č. 3 tohoto zákona. V případě zde vyjmenovaných úhradových skupin zdravotnických prostředků sice zákon vymezuje maximální limity úhrady, ať už množstevní, objemové, či finanční, případně procentuální, jde ovšem pouze o jakýsi vrchní strop, který by úhrada neměla překročit. Pod tímto limitem se ale může pohybovat na jakékoliv pozici, která bude odpovídat arbitrárně zvolené variantě zdravotnického prostředku. Z těchto důvodů se navrhovatel domnívá, že napadená ustanovení neobstojí z hlediska principů právního státu, zejména principu právní jistoty a zákonnosti, jež plynou z čl. 1 odst. 1 Ústavy, ani v nich nelze spatřovat dostatečnou garanci práva pojištěnců na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny.
8. Neurčitost napadené právní úpravy vedla v praxi ke vzniku systému tzv. číselníků zdravotnických prostředků, tedy seznamů zdravotnických prostředků, které zdravotní pojišťovny veřejně deklarují jako hrazené. Teprve tyto číselníky provádí rozdělení zdravotnických prostředků do jednotlivých úhradových skupin s tím, že u každého z nich je uvedena výše úhrady ze zdravotního pojištění, kterou mu pojišťovna na základě nikým nekontrolovaných postupů přiřadí. Bez jejich znalosti nelze výši úhrady zdravotnického prostředku vůbec dovodit. Navrhovatel je nicméně přesvědčen, že takto vymezené oprávnění zdravotních pojišťoven ke stanovení výše úhrady nemá potřebný zákonný základ. Podle jeho zjištění předpokládá vydávání číselníků jen vyhláška č. 618/2006 Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, avšak s tím, že mají být podpůrným smluvním dokumentem, který je zdravotní pojišťovna povinna vydávat pro své smluvní partnery, tj. poskytovatele zdravotních služeb, jakožto pomůcku k vykazování a výpočtu úhrady hrazené zdravotní péče. V žádném případě nejde o normotvornou činnost ve smyslu čl. 79 odst. 3 Ústavy.
9. V souvislosti s tzv. číselníky zdravotnických prostředků se podle navrhovatele dále vyvinula praxe, že zdravotní pojišťovny proplácí z veřejného zdravotního pojištění pouze zdravotnické prostředky uvedené v aktuálním číselníku a pouze ve výši a za podmínek v něm uvedených. Pokud zdravotnický prostředek není uveden v číselníku Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (dále též jen "Všeobecná zdravotní pojišťovna" nebo "VZP") nebo Svazu zdravotních pojišťoven České republiky (dále též jen "Svaz zdravotních pojišťoven"), znamená to, že nemá přiřazen tzv. kód VZP, a tudíž jej žádný lékař pacientovi nepředepíše. Požadavek na uvedení kódu, pod nímž je zdravotnický prostředek evidován zdravotní pojišťovnou, byl totiž podle § 2 odst. 1 písm. c) vyhlášky č. 100/2012 Sb., o předepisování zdravotnických prostředků a o podmínkách zacházení s nimi, povinnou náležitostí poukazu na zdravotnický prostředek hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Preskripce pouze zdravotnických prostředků uvedených v číselníku té které zdravotní pojišťovny je zároveň součástí smluvního závazku mezi poskytovateli zdravotních služeb a zdravotními pojišťovnami. Z ustanovení čl. 3 odst. 1 písm. a) jednotlivých příloh již zmíněné vyhlášky č. 618/2006 Sb. ostatně vyplývá, že smluvní strany jsou povinny "dodržovat při vykazování a úhradě hrazené zdravotní péče dohodnutou metodiku".
10. Navrhovatel uvádí, že zařazení konkrétního zdravotnického prostředku do číselníku je v současnosti nezbytným předpokladem k tomu, aby byl hrazen zdravotní pojišťovnou. Je tomu tak nezávisle na tom, zda zdravotnický prostředek jinak splňuje požadavky zákona na úhradu ze zdravotního pojištění. S tím ale souvisí další zásadní problém napadených ustanovení, kterým je absence jakékoliv úpravy procesu zařazování zdravotnických prostředků do číselníku. Takovéto zařazení dnes představuje svébytnou operaci prováděnou zdravotní pojišťovnou jako jednoho ze soukromoprávních subjektů podílejících se na systému zdravotního pojištění. Pro ilustraci lze poukázat na skutečnost, že podle pokynů Všeobecné zdravotní pojišťovny může být žádost oprávněného subjektu, obvykle výrobce zdravotnického prostředku, podána pouze ve velmi limitovaných termínech, zpravidla dvakrát ročně. Mimoto je k vyhovění žádosti vyžadováno předložení řady podkladů a dokumentace, která mnohdy nemá naprosto žádnou souvislost se zákonnými požadavky na úhradu zdravotnických prostředků (např. údaje o jejich úhradě ze zdravotního pojištění v jiných zemích Evropské unie, a to v úředně ověřeném překladu do českého jazyka). Jakékoliv nedodržení takto stanovených požadavků vede k tomu, že zdravotní pojišťovna odmítne daný zdravotnický prostředek do číselníku zapsat, v důsledku čehož není ani hrazen.
11. Za účelem praktického provedení napadené zákonné úpravy se tak měl podle navrhovatele živelně vyvinout paralelní systém regulace úhrad zdravotnických prostředků nad rámec zákonných kritérií. Jde však o systém, který vytváří prostor pro svévoli zdravotních pojišťoven. Ty totiž mohou svou činností limitovat vstup nových zdravotnických prostředků do číselníků (a tím do systému úhrad veřejného zdravotního pojištění), případně údaje v číselnících měnit. V této souvislosti navrhovatel poukazuje na případ, kdy Všeobecná zdravotní pojišťovna pozastavila v roce 2011 na několik měsíců příjem žádostí o zařazení zdravotnických prostředků do číselníků, čímž v daném období fakticky znemožnila přístup nových produktů na trh. V lednu 2013 zas došlo k dočasnému a nijak neodůvodněnému vyřazení absorpčních podložek pro inkontinenci ze systému úhrad. Za zmínku stojí i aktivita z října 2013, kdy zdravotní pojišťovny na svých webových stránkách zveřejnily výzvu, kterou se obrací na dodavatele zdravotnických prostředků a vyzývají je, aby do určitého arbitrážně stanoveného data zaslali Všeobecné zdravotní pojišťovně žádosti o setrvání zdravotnického prostředku v jejím úhradovém katalogu. Podle této výzvy měly být zdravotnické prostředky, u nichž by předmětná žádost nebyla podána, z tohoto katalogu vyškrtnuty.
12. Stranou uplatněných námitek nezůstal ani zákonem předpokládaný "průzkum trhu" ze strany zdravotních pojišťoven. Navrhovatel v něm nespatřuje nic jiného než jejich oprávnění k direktivnímu a nijak postižitelnému ovlivňování rozsahu hrazených zdravotnických prostředků na trhu. Jeho využití přitom může evidentně vést k omezení prodejnosti a konkurenceschopnosti některých zdravotnických prostředků, které bez úhrady z veřejného zdravotního pojištění nebudou moci obstát. Je tomu tak z toho důvodu, že tato úhrada má bezprostřední vliv na pozici výrobku na trhu a na poptávku po něm. Současný postup zdravotních pojišťoven považuje navrhovatel za nepřípustný z hlediska ústavních principů zákonnosti, rovnosti, nediskriminace a volné soutěže stejně jako evropských principů garantujících volný pohyb zboží a služeb. V souladu není ani s potřebami pacientů. Zákonná úprava umožňující takovouto širokou a neomezenou diskreční pravomoc zdravotních pojišťoven nepřiměřeně vychyluje principiálně rovné postavení subjektů dotčených či podílejících se na úhradě zdravotnických prostředků ve prospěch zdravotních pojišťoven.
13. Možnost subjektů, které jsou nebo mohou být nastavením úhrad zdravotnických prostředků ze strany zdravotních pojišťoven dotčeny, domáhat se ochrany proti jejich svévolnému zásahu je podle navrhovatele výrazně limitována. Pro tuto činnost není upraven žádný formální proces, který by zajišťoval, že nedojde k nepřiměřenému zásahu do jejich práv, a sporná je i možnost aplikovat na tuto činnost principy správního řízení, jak jsou zakotveny ve správním řádu. Navrhovatel se domnívá, že tato skutečnost činí celý tento proces netransparentním a zesiluje relevantnost výtek vyslovených v minulosti Ústavním soudem ve vztahu k rozhodování o úhradě léčivých přípravků podzákonnou normotvorbou [srov. nález ze dne 16. ledna 2007 sp. zn. Pl. ÚS 36/05 (N 8/44 SbNU 83; 57/2007 Sb.)]. Jestliže není ústavně konformní stanovení limitů práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění podle čl. 31 věty druhé Listiny podzákonnou normotvorbou, tím spíše nemůže být v souladu s ústavními principy ponechání konkretizace těchto limitů zcela mimo zákonnou regulaci na volném uvážení zdravotních pojišťoven.
14. Za současné zákonné úpravy nemá pacient žádný procesní prostředek, kterým by se mohl reálně domoci (soudně či jinak) toho, aby v jeho případě zdravotní pojišťovna uhradila ze zdravotního pojištění zdravotnický prostředek, který není uveden v číselníku. Lékař mu takovýto prostředek ani nepředepíše, protože by jednal v rozporu s metodikou zdravotní pojišťovny a tím riskoval sankci. Zdravotní pojišťovně proto podle § 17 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění ani nemůže vzniknout povinnost k jeho úhradě. Motivace jít do takovéhoto konfliktu je na straně pacientů i poskytovatelů zdravotních služeb nulová. Zdravotní pojišťovna může v důsledku tohoto nekontrolovaného systému fakticky proplatit pouze část ceny zdravotnického prostředku (nebo jej neproplatit vůbec), ačkoliv by pojištěnec měl mít s ohledem na své postižení nárok na jeho plnou nebo vyšší úhradu.
15. Jedinou skupinou, která může mít dostatečně odborné a materiální zázemí vést takový spor se zdravotní pojišťovnou, jsou dodavatelé zdravotnických prostředků, jejichž přirozeným zájmem je uvádět na trh a prodávat zdravotnické prostředky konkurenceschopně a se ziskem, čemuž může nezařazení zdravotnického prostředku do číselníku nebo opakované či nekontrolovatelné změny v číselníku efektivně bránit. Jelikož však tito dodavatelé nemají žádný přímý nárok ze zdravotního pojištění a činnost zdravotní pojišťovny při stanovování výše úhrady zdravotnického prostředku nemá podle názoru soudů povahu správního rozhodování (např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 17. října 2013 č. j. 4 Ads 74/2013-30), je i jejich možnost ochrany velmi omezena. Tím je podle navrhovatele popřeno jejich právo na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny. Skutečnost, že zdravotní pojišťovna může bez jasných kritérií jednostranně měnit výši úhrady zdravotnických prostředků, se nadto dotýká i jejich práva na rovné zacházení a práva podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny, neboť změna podmínek a rozsahu hrazení zdravotní péče znamená změnu podmínek pro podnikání v této oblasti.
16. O tom, že stanovení úhrady zdravotnického prostředku podle § 15 odst. 11 a 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., ze strany zdravotní pojišťovny by mělo mít povahu správního rozhodování, má svědčit i srovnání této činnosti s oprávněním Státního ústavu pro kontrolu léčiv v procesu stanovení výše úhrady léčivých přípravků podle části šesté tohoto zákona, u něhož tato povaha není sporná [srov. usnesení Ústavního soudu ze dne 30. března 2011 sp. zn. Pl. ÚS 42/10 (v SbNU nepublikováno, dostupné na http://nalus.usoud.cz)]. V obou případech se stanovuje výše úhrady referencí k určitému produktu. U léčivých přípravků se pro skupinu zaměnitelných přípravků stanovuje tzv. základní úhrada, která vychází ze zákonem upraveného postupu zjišťování ceny referenčního přípravku (§ 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění). Referenční přípravek je ve své podstatě právě "nejméně ekonomicky náročnou variantou" mezi terapeuticky zásadně zaměnitelnými přípravky. Podle této ceny pak Státní ústav pro kontrolu léčiv nastavuje úhradu pro jednotlivé léčivé přípravky, obdobně jako by z "ekonomicky nejméně náročné varianty" měla zdravotní pojišťovna odvozovat úhradu ostatních zaměnitelných zdravotnických prostředků.
17. Navrhovatel nijak nezpochybňuje samotné řešení, podle něhož se výše úhrad odvozuje od jakési základní varianty, takovéto řešení však může obstát jen za předpokladu, že bude stanoven přezkoumatelný proces určení, které provedení je onou základní variantou a které již tuto variantu přesahuje. V této souvislosti upozorňuje, že nedostatečná kontrola může ve svém důsledku znamenat plýtvání veřejnými prostředky, a mít tak za následek nejen porušování základních práv, ale také nezajištění jiného legitimního cíle napadených ustanovení, kterým je zajištění stability a udržitelnosti nákladů veřejného zdravotního pojištění. Závěrem navrhovatel dodává, že o svévoli při současném postupu zdravotních pojišťoven má mít vědomost i Ministerstvo zdravotnictví, které na ni výslovně upozorňovalo v důvodové zprávě k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích (Poslanecká sněmovna, 7. volební období, 2013 - 2017, sněmovní tisk 88/0; dále též jen "sněmovní tisk 88/0").
18. K podpoře své argumentace připojil navrhovatel několik dokumentů, jež mají osvědčit jím tvrzené skutečnosti. Jde především o číselník (úhradový katalog) zdravotnických prostředků Všeobecné zdravotní pojišťovny a metodiku k němu, jakož i o informaci o náležitostech žádosti o zařazení zdravotnického prostředku a provádění změn v uvedeném číselníku, veřejnou výzvu Všeobecné zdravotní pojišťovny a ostatních zdravotních pojišťoven z 18. září 2013, aby výrobci a dodavatelé zdravotnických prostředků zaslali žádost o setrvání zdravotnických prostředků v uvedeném číselníku, a stanovisko Ministerstva zdravotnictví k vyřazení podložek pro inkontinentní pacienty z úhrad.