VI. Modul H: Plné zabezpečování kvality
1. Tento modul popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho dovozce opatří každý výrobek označením CE a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za dozor podle bodu 4.
2. Výrobce používá schválený systém jakosti pro konstrukci, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení hotových výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti
3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii pyrotechnických výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti.
3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o konstrukci a jakost výrobků,
b) specifikace technické konstrukce včetně použitých norem, a pokud nebyly plně uplatněny harmonizované normy, prostředky pro zajištění toho, že byly splněny příslušné základní požadavky tohoto nařízení,
c) technik na kontrolu a hodnocení výsledků vývoje, postupů a systematických opatření, které se použijí pro vývoj výrobků, jež patří do dané kategorie výrobků,
d) použitého výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované konstrukce a jakosti pyrotechnických výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
3.3 Oznámený subjekt posoudí systém jakosti za účelem určení, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů, které používají příslušnou harmonizovanou normu, se shoda s těmito požadavky předpokládá. V týmu auditorů musí být minimálně jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce. Řádně odůvodněné rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat výsledky kontrol.
3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce trvale informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2, nebo zda se požaduje nové posouzení.
Řádně odůvodněné rozhodnutí o posouzení musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat výsledky kontrol.
4. Dozor ES, za který odpovídá oznámený subjekt
4.1 Účelem dozoru ES je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované podle systému jakosti pro oblast vývoje jako např. výsledky analýz, výpočty a testy,
c) záznamy o jakosti požadované podle systému kvality pro oblast výroby, např. protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
4.3 Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může v případě potřeby oznámený subjekt provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
5. Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let od data výroby posledního výrobku
a) dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 písm. b),
b) dokumentaci týkající se změn podle bodu 3.4,
c) rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
6. Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systému jakosti.
------------------------------------------------------------------