§ 9
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky jiné zvláštní právní předpisy, 8) které zahrnují jiná hlediska, u kterých se předpokládá umístění značky shody (§ 12 odst. 3 zákona), pak toto označení znamená, že u těchto prostředků se předpokládá shoda i s jinými zvláštními právními předpisy. 8)
(2) Připouští-li jeden nebo více zvláštních právních předpisů, aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak použitá značka shody vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy, které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů. Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
------------------------------------------------------------------
8) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility, nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.