I. Všeobecné požadavky
1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických osob.
2. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly výkonnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených ve zvláštním právním předpisu 11) a v souladu se specifikací jejich výrobce.
3. Při zatížení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2 do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti těchto prostředků deklarovanou výrobcem.
4. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich charakteristiky a výkon určený výrobcem nebyly nepříznivě ovlivněny skladovacími a dopravními podmínkami (např. teplota, vlhkost).
5. Případné nežádoucí účinky aktivních implantabilních zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s jejich předpokládanými účinky v oblastech uvedených ve zvláštním právním předpisu. 11)
------------------------------------------------------------------
11) § 1 odst. 1 nařízení vlády č. 180/1998 Sb., ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb.