§ 7
Obsah dokumentace používaných prostředků
(K provedení § 39 odst. 6 zákona)
Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být provedena instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě pokynu výrobce provedena bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje
a) obchodní název prostředku,
b) doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje,
c) jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
d) označení rizikové třídy nebo skutečnosti, že se jedná o aktivní implantabilní prostředek,
e) jméno nebo název výrobce,
f) jméno nebo název distributora, nebyl-li výrobek dodán přímo výrobcem,
g) datum uvedení prostředku do provozu a
h) záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku.