§ 3
Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky
(K provedení § 13 odst. 4 zákona)
Oznámení závažné nepříznivé události obsahuje:
a) název jiné klinické zkoušky prostředku a číslo protokolu jiné klinické zkoušky,
b) identifikační číslo jiné klinické zkoušky přidělené Informačním systémem zdravotnických prostředků, bylo-li přiděleno,
c) jméno, popřípadě jména, a příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty kontaktní osoby zadavatele jiné klinické zkoušky,
d) počet subjektů zařazených do jiné klinické zkoušky ke dni hlášení závažné nepříznivé události,
e) popis a vyhodnocení závažné nepříznivé události,
f) datum, kdy zadavatel jiné klinické zkoušky obdržel zprávu o podezření na závažnou nepříznivou událost,
g) datum zjištění vzniku závažné nepříznivé události,
h) datum posledního použití zkoušeného prostředku předtím, než došlo k nepříznivé události,
i) identifikační číslo subjektu hodnocení,
j) informace o následku nepříznivé události,
k) informace o přijatých opatřeních a
l) závěr vyhodnocení závažné nepříznivé události.