VI.4
Centrové léky a léková centra (§ 15 odst. 10 a § 39b odst. 10, § 39g odst. 1 ZVZP a § 32 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb.)
148. Znění napadených ustanovení je následující.
§ 15 odst. 10 ZVZP v napadeném znění (nyní odst. 11):
"Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Ústavu podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele."
§ 39b odst. 10 ZVZP
"Léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady
a) vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely,
b) jestliže z dosaženého poznání v rámci výzkumu nebo použití léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v praxi vyplývá, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely má významnou terapeutickou hodnotu právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe,
c) jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely a jsou-li současně splněny podmínky stanovené v písmenu a) nebo b),
d) jde-li o vysoce nákladnou léčbu, jejíž náklady na rok představují alespoň jednu desetinu hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok,
e) v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie."
§ 39g odst. 1 ZVZP
"Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Účastníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely."
§ 32 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
"(1) Při stanovení podmínek úhrady podle § 39b odst. 10 zákona Ústav v rozhodnutí stanoví omezení a způsob vykazování přípravků, které v rozhodnutí označí symboly stanovenými v § 33 až 39.
(2) Ústav může v rozhodnutí přípravku stanovit současně omezení uvedená v § 33 a 34 a způsob vykazování úhrady podle § 36 až 39."
§ 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
"Přípravky specializované péče
(1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem 'S'.
(2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou.
(3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle § 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1."
149. Ústavní soud předně uvádí, že ustanovení § 15 odst. 10 ZVZP bylo zákonem č. 371/2021 Sb. změněno na odst. 11 (bez zásahu do jeho obsahu; srov. novelizační bod 16, kterým se dosavadní odstavce 9 až 16 označují jako odstavce 10 až 17). Tato změna však nepředstavuje zásadní proměnu napadené zákonné úpravy, a není proto dán důvod pro zastavení řízení podle § 67 odst. 1 zákona o Ústavním soudu (obdobně srov. např. nález sp. zn. Pl. ÚS 33/16 ze dne 10. 11. 2020, bod 107).
150. Okruh námitek týkajících se centrových léků a lékových center navazuje na výhrady vztahující se k tvorbě smluvní sítě. Konkrétně navrhovatel zpochybňuje především úpravu podmíněného používání některých léčivých přípravků používáním na specializovaném pracovišti, se kterým uzavřela zdravotní pojišťovna zvláštní smlouvu.
151. K tomu Ústavní soud nejprve uvádí, že navrhovatel k tomuto okruhu problémů namítá především údajnou nedostatečnost kritérií úhrady léčivých přípravků (§ 39b odst. 2 ZVZP; srov. zejména body 77 a násl. návrhu), což vede k širokému prostoru uvážení, který má SÚKL pro stanovení podmínek úhrady. V tomto ohledu je však podaný návrh opět značně nekonzistentní, protože s tímto ustanovením navrhovatel pouze věcně polemizuje, aniž by je ale petitem návrhu (srov. i plnou moc udělenou advokátovi, která se na ně také nevztahuje) napadl a dožadoval se tak jeho zrušení. Ani Ústavní soud, který je vázán petitem (nikoliv odůvodněním) podaného návrhu, proto nemá důvod a ani procesní prostor, pro který by se měl ústavností tohoto zákonného ustanovení věcně zabývat. Jinak řečeno, navrhovatel na straně jedné zpochybňuje kritéria zařazování léčivých přípravků pro zvláštní lékařské účely, nicméně na straně druhé přímo nenapadá zákonné ustanovení, které tato kritéria upravuje.
152. Ústavní soud ostatně nepřehlédl, že ústavností části šesté ZVZP (jejíž součástí je právě i § 39b) se již v minulosti zabýval a usnesením sp. zn. Pl. ÚS 42/10 ze dne 30. 3. 2011 (rozhodnutí Ústavního soudu jsou dostupná na https://nalus.usoud.cz) odmítl návrh na zrušení této části zákona, když konstatoval, že "současná úprava, obsažená v části šesté zákona č. 48/1997 Sb., nazvaná 'Regulace cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely', respektuje požadavky, které Ústavní soud stanovil v uvedeném nálezu [sp. zn. Pl. ÚS 36/05]. Tato skutečnost činí návrh navrhovatele zjevně neopodstatněným. Vždyť právě skutečnost, že k navrhovateli doputovala kasační stížnost, mající původ ve zmíněném správním řízení, prokazuje, že část šestá zákona č. 48/1997 Sb. respektuje požadované záruky 'fair procesu'. Ve způsobu, jakým je v této části upraven postup tvorby cen, není nic protiústavního".
153. Spatřuje-li navrhovatel protiústavnost v okolnosti, že neexistuje "žádné racionální kritérium" pro stanovení centrových léčiv a současně je jejich dostupnost pro pojištěnce výrazně horší, má Ústavní soud za to, že navrhovatel zpochybňuje podstatu daného systému, který je založen právě na tom, že (jak uvádí vláda) pro tato léčiva je příznačný nedostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby v klinické praxi; navíc se někdy může jednat i o odborně komplikovaný způsob použití. Důvody pro tento zvláštní režim jsou proto odborné i ekonomické.
154. I v tomto okruhu problémů přitom Ústavní soud připomíná, že jeho úkolem není aktivně vstupovat do zdravotnické politiky státu a vyslovit se pro některý z jejích možných modelů. Jeho pravomocí je pouze zrušit takovou právní úpravu, kterou shledá protiústavní - nepostačuje proto jen jeho přesvědčení, že napadená úprava není optimální, resp. že by si dokázal představit úpravu vhodnější. Jak bylo v tomto kontextu zdůrazněno již v části VI.1, jakýkoliv zdravotnický systém musí neustále vyvažovat napětí způsobené zájmem na poskytování co možná nejlepší zdravotní péče a současně ekonomickou udržitelností tohoto systému. Hledání modelu, který tyto dva (někdy i protichůdné) zájmy dokáže co nejlépe vyvažovat, je přitom úkolem zákonodárce a exekutivy, nikoliv Ústavního soudu.
155. Argumentace navrhovatele, který spatřuje v nastaveném modelu centrových léčiv porušení práva pojištěnců na ochranu zdraví podle čl. 31 Listiny, poněkud přehlíží pojistky, které ZVZP obsahuje a které právě mají bránit vzniku situace, kdy bude pojištěnec v konkrétním případě ohrožen na zdraví, případně dokonce životě, v důsledku neposkytnutí odpovídající (nákladné) zdravotní péče. V tomto ohleduje totiž třeba poukázat především na zákonné povinnosti zdravotních pojišťoven, které jsou povinny zajistit svým pojištěncům místně a časově dostupnou zdravotní péči (§ 40 odst. 7 ZVZP), a na jejich povinnost hradit "ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce" (§ 16 ZVZP).
156. Další námitky navrhovatele se týkají § 39b odst. 10 a § 39g odst. 1 ZVZP. K tomu Ústavní soud nejprve opětovně odkazuje na usnesení sp. zn. Pl. ÚS 42/10, kterým byl návrh na zrušení části šesté ZVZP odmítnut jako zjevně neopodstatněný.
157. Ve vztahu k § 39b odst. 10 ZVZP navrhovatel namítá nedostatečné zákonné vymezení centrových léčiv. Tuto námitku však Ústavní soud nesdílí, a to již s ohledem na samotnou dikci napadeného ustanovení (srov. shora), které je navíc nutno vykládat v intencích § 15 odst. 10 ZVZP (nyní odst. 11; vymezení pravomoci SÚKL rozhodovat o stanovení, změně a úhradě léčivých přípravků) a § 17 odst. 2 ZVZP (rámcová smlouva; srov. podrobněji viz VI.5). O konkrétních podmínkách úhrady léčiv rozhoduje SÚKL ve správním řízení (srov. k tomu opakovaně citovaný nález sp. zn. Pl. ÚS 36/05).
158. Logika napadené zákonné úpravy je tedy založena na východisku, že u určitých léčivých přípravků je jejich úhrada podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, což je odůvodněno jak odbornými, tak také ekonomickými argumenty. Toto řešení samo o sobě Ústavní soud (veden shora opakovaně vyjádřenou zdrženlivostí vůči formulaci konkrétní zdravotnické politiky) neshledává protiústavním. Protiústavnost by se mohla vyskytnout teprve v konkrétním případě, když by např. hrozilo odepření účinné léčby některého pojištěnce, což by však bylo řešitelné i podle stávající zákonné úpravy (srov. např. § 16 ZVZP). Jak ale případně uvádí vláda, centrová léčiva jsou odborně i ekonomicky zvýšeně riziková a zdravotní pojišťovny sice jsou povinny zajistit dostupnou zdravotní péči, nicméně tato povinnost neznamená právo každého pracoviště uzavřít se zdravotní pojišťovnou zvláštní smlouvu.
159. Smyslem systému hrazené zdravotní péče je totiž zajištění práva na ochranu zdraví pojištěnců, a nikoliv uspokojení ekonomických ambicí některých poskytovatelů zdravotních služeb. Z práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného zdravotního pojištění plyne pozitivní povinnost státu vybudovat systém veřejného pojištění tak, aby byl zajištěn rovný přístup k potřebným léčivým přípravkům, což znamená především jejich bezplatnost a faktickou dostupnost. Důsledné plnění této povinnosti státu však nevylučuje i řešení, podle kterého některé léčivé přípravky mohou aplikovat jen specializovaná zdravotnická zařízení. Ze stejných důvodů se proto Ústavní soud neztotožňuje ani s názorem navrhovatele ohledně protiústavnosti § 32 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb., které jen provádějí napadená ustanovení § 15 odst. 10 a § 39b odst. 10 ZVZP.
160. Protiústavnost § 39g odst. 1 ZVZP spatřuje navrhovatel ve vyloučení participace pojištěnců v řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. Není však zcela zřejmé, v čem vlastně by měla spočívat protiústavnost tohoto zákonného ustanovení. Navrhovatel totiž zmiňuje jeho rozpor s čl. 36 Listiny (který je sám o sobě velmi široký a zahrnuje právo na soudní a jinou právní ochranu, právo na přezkum správních rozhodnutí, právo na náhradu škody způsobené nezákonným rozhodnutím orgánu veřejné moci nebo nesprávným úředním postupem). Základní právo na soudní a jinou právní ochranu přitom podle přesvědčení zdejšího soudu nelze vykládat natolik extenzivně, že se pojištěncům (tzn. občanům) garantuje právo na účast na předmětném řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady. Řešení, které nabízí navrhovatel (tzn. zrušení speciální úpravy účastenství a řešení účastenství podle správního řádu), by totiž ve svém důsledku znamenalo, že by byla a priori protiústavní jakákoliv zákonná úprava, která by vylučovala účast občanů ve správním řízení, jehož výsledek se může potenciálně dotýkat jejich právní sféry [srov. příkladmo § 145 zákona č. 561/2004 Sb., o předškolním, základním, středním, vyšším odborném a jiném vzdělávání (školský zákon), podle kterého je rovněž účastníkem řízení o zápisu do rejstříku škol a školských zařízení pouze navrhovatel, resp. zřizovatel]. Lze si ostatně také obtížně představit, jakým způsobem by bez zvláštní právní úpravy (jen za použití úpravy účastenství podle správního řádu - srov. část druhou hlavu III) bylo např. technicky proveditelné zajistit, kdo konkrétně by za tyto pojištěnce jednal (srov. např. § 35 správního řádu upravující institut společného zmocněnce).
161. Lze tak shrnout, že tato část návrhu, kterou je napadena právní úprava centrových léků a lékových center, není důvodná.