II.3
Vyjádření vlády
36. Vláda přijala dne 28. 1. 2019 usnesení číslo 69, kterým schválila svůj vstup do řízení před Ústavním soudem a zároveň uložila ministrovi spravedlnosti, aby společně s ministrem zdravotnictví vypracoval vyjádření vlády k předmětnému návrhu.
37. Vláda vymezuje obecná východiska systému veřejného zdravotního pojištění. Platí, že rozsah bezplatné zdravotní péče ("hrazené služby") je obecně stanoven v § 13 ZVZP, který platí vždy, není-li rozsah hrazené péče upraven v některém z navazujících zákonných ustanovení. Volba léčebného postupu je pak věcí odborného medicínského posouzení konkrétního pacienta, a to v rámci obecné formulace ustanovení § 13 ZVZP. Léčebné postupy nelze zcela standardizovat a povyšovat je na úroveň právně závazných pravidel.
38. Seznam zdravotních výkonů - coby podzákonný právní předpis - proto nemůže nijak omezovat rozsah hrazených služeb, resp. nárok pojištěnce na úhradu zdravotních služeb zdravotní pojišťovnou. Jeho smysl spočívá ve standardizaci medicínských postupů prokazatelně představujících optimální způsob léčby. To však nevylučuje existenci dalších medicínských postupů, které sice naplňují podmínky ustanovení § 13 ZVZP pro úhradu zdravotní pojišťovnou, avšak nejsou zatím zařazeny do Seznamu zdravotních výkonů.
39. Z těchto důvodů je také nutno ponechat zdravotním pojišťovnám jistou volnost v tom, aby součástí smluv o úhradě zdravotních služeb byly i zdravotní výkony zatím nezařazené do Seznamu zdravotních výkonů (individuální smluvní dohody). Podle zákona totiž mají povinnost je v některých případech hradit. Tyto individuální dohody přitom nejsou neomezené. Jednak se na ně vztahuje cenový předpis o regulaci cen poskytovaných zdravotních služeb ("Cenový předpis DZP"), jednak zdravotní pojišťovny podléhají zákonu č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů, a jsou proto povinny nakládat se svěřenými veřejnými prostředky hospodárně, efektivně a účelně. Nemohou proto postupovat libovolně, nýbrž právě naopak každá odchylka od "centrálně" stanoveného režimu úhrad musí být objektivně zdůvodněna (např. lokálním zvýšením nabízených úhrad jsou poskytovatelé motivováni k přesunu svého podnikání do některých regionů). Centrální předpis (úhradová vyhláška) nemůže na tyto regionální odlišnosti reagovat.
40. K tvorbě smluvní sítě zdravotních pojišťoven vláda uvádí, že zdravotní pojišťovny mají podle ustanovení § 46 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 369/2011 Sb., povinnost zajistit svým pojištěncům místní a časovou dostupnost zdravotních služeb, kdy např. maximální dojezdová doba je stanovena na maximálně 35 minut. V zájmu zdravotní pojišťovny je proto uzavírat smlouvy s poskytovateli zdravotních služeb v odbornostech a oblastech, v nichž nemá zajištěnu dostatečnou kapacitu smluvní sítě. Naopak v oblastech, kde má pojišťovna zajištěnu dostatečnou smluvní síť a kapacitu, není dána potřeba uzavírat další smlouvy, a pokud by tak činila, mohla by porušit v předchozím odstavci zmíněné zásady nakládat se svěřenými veřejnými prostředky hospodárně, efektivně a účelně. Rozsáhlejší smluvní síť totiž zvyšuje administrativní náklady zdravotní pojišťovny. Rovněž počet lékařů není neomezený, a je proto namístě, aby pojišťovny svoji smluvní politiku využívaly ke směřování do nedostatkových oblastí. Určitá míra smluvní volnosti zdravotních pojišťoven je proto opodstatněná a ústavně konformní. Jestliže by byl dán na uzavření smlouvy se zdravotní pojišťovnou po splnění zákonných podmínek nárok, "zcela by to popřelo zákonodárcem zvolený systém veřejného zdravotnictví založený na pluralitě zdravotních pojišťoven", jelikož by se od sebe nemohly odlišit a disponovaly by shodnou sítí poskytovatelů, což by popřelo hlavní přínos plurality zdravotních pojišťoven a demotivovalo by je to v oblasti tvorby smluvní sítě.
41. Vláda se dále vyjádřila k neurčitému právnímu pojmu "veřejný zájem" podle ustanovení § 17 odst. 2 ZVZP, kterým je správnímu orgánu (Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) otevřen prostor, aby jej v konkrétní situaci aplikoval způsobem, který je pro danou situaci nejvhodnější. Pojmy "zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb" a "stabilita systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění" totiž vláda nepovažuje za protichůdné či příliš obecné, neboť směřují k zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb nejen v současnosti, nýbrž i v budoucnu. Jestliže by nebylo umožněno hodnotit různá opatření i z hlediska takto definovaného veřejného zájmu, nebylo by možné systém vyvažovat, a to i z hlediska partikulárních zájmů jeho účastníků. K tomuto pojmu se ostatně Ústavní soud vyslovil již v nálezu ze dne 29. 1. 2019 sp. zn. Pl. ÚS 43/17 (N 12/92 SbNU 133; 75/2019 Sb.), bodu 72.
42. K tzv. úhradové vyhlášce vláda uvádí, že jejím legitimním účelem, akceptovaným v minulosti i Ústavním soudem, je 1. regulovat jednotkové ceny zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění a 2. zastropovat celkové náklady systému, aby výdaje v dlouhodobém měřítku nepřesahovaly příjmy. K výhradám ohledně procesu přijímání úhradové vyhlášky vláda oponuje, že pojištěnci nemají žádný legitimní zájem na účasti při rozhodování o úhradách, neboť jejich nárok vyplývá přímo ze zákona. Poskytovatelé zdravotních služeb i zdravotní pojišťovny mohou svoje připomínky uplatnit v dohodovacím řízení i v navazujícím legislativním procesu. Pojmovým znakem právního předpisuje přitom odpovědnost za jeho obsah výhradně subjektu, který ho vydává, a těžko lze dovozovat, že úprava tohoto procesu může sama o sobě vést k jeho protiústavnosti. Tento proces totiž nad rámec ústavních pravidel nemusí být vůbec zakotven. Regulační omezení využívaná úhradovými vyhláškami jsou celosvětově považována za nejlepší způsob, jak zastropovat zdravotnické úhrady. Jejich volba není dokonalá, nicméně maximalizuje pozitivní motivace a minimalizuje motivace negativní. Rozhodující vliv na to, co je hrazenou službou pro konkrétního pacienta, má v praxi vždy ošetřující zdravotnický pracovník, a právě proto musí být vůči poskytovatelům zdravotních služeb směřována největší část regulačních mechanismů, aby byly výdaje systému udrženy na přijatelné úrovni. Veřejné zdravotnictví totiž nemůže při stanovování cen a celkového objemu poskytovaných služeb spoléhat jen na tržní mechanismy (nabídka vs. poptávka), neboť pojištěnec není plátcem čerpaných hrazených služeb a jeho poptávka je z ekonomického hlediska v podstatě neomezená. Současně od něj nelze očekávat znalost odborných medicínských otázek a ekonomiky zdravotnictví. Smyslem regulace je nahradit chybějící funkce tržních mechanismů, nikoliv omezovat nároky konkrétních pojištěnců. Cenové i objemové regulace jsou známy před začátkem kalendářního roku, a podnikatelské riziko je tak předem známé, takže situace je obdobná ostatním oborům podnikání. Vláda je přesvědčena, že stávající model širšího rozsahu hrazených služeb a regulačních omezení více naplňuje smysl čl. 31 Listiny než omezenější rozsah hrazených služeb a plýtvání prostředky v důsledku absence regulací. Alternativa navrhovatele spočívající v zavedení režimu veřejných zakázek by nutně vedla k tomu, že by tato zakázka musela zahrnovat jak jednotkovou cenu hrazených služeb, tak i jejich poptávaný objem. Její výherce by tak byl ve stejné situaci jako současný poskytovatel, čelící regulačním omezením. Současně by se zvýšily administrativní náklady pojišťoven, spojené s agendou veřejných zakázek, což by opět vedlo k omezení rozsahu hrazených služeb. Konečně, v této oblasti nelze spoléhat výhradně na lékařskou etiku, jelikož zdravotníci jsou současně podnikateli a smysl všech regulací spočívá v jejich motivaci poskytovat pouze potřebné a ekonomicky optimální hrazené služby.
43. K jednotlivým konkrétním námitkám navrhovatele uvádí vláda následující.
44. Vláda nesouhlasí stvrzením, že mezi pojištěnci vznikají nerovnosti v přístupu k hrazeným službám podle jejich sociálního postavení. Jediné rozdíly mohou být dány regionálním rozmístěním hrazených služeb, což je však dáno větší či menší atraktivitou některých oblastí. Je odpovědností zdravotních pojišťoven, aby poskytovatele dostatečně finančně motivovaly k působení v problémových lokalitách. Není ani pravda, že pravidla úhrad jsou neetická. Případné negativní dopady je totiž nutno poměřovat s jejich pozitivními přínosy, a nikoliv s hypotetickou ideální situací, která by však po zrušení regulací samovolně nenastala. Cenotvorné mechanismy (zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů) umožňují i další legální postupy při regulaci cen vedle zahrnutí oprávněných nákladů a přiměřeného zisku. Prostředí úhrad není ani netransparentní, protože primárně se vychází z úhradové vyhlášky, a teprve není-li to možné, lze přistoupit ke sjednání úhrad odlišně, což musí být vždy odůvodněno objektivními důvody. Každé smluvní ujednání je pak povinně zveřejňováno.
45. Vláda dále tvrdí, že jsou dány legitimní důvody pro ponechání určité smluvní volnosti zdravotním pojišťovnám, se kterými poskytovateli uzavřou smlouvu. Právo poskytovatele na uzavření této smlouvy vůbec neexistuje, a nemůže být proto porušeno ani právo na spravedlivý proces podle čl. 36 Listiny. Neplní-li pojišťovna svoji povinnost zajištění místní dostupnosti hrazených služeb, je toto jednání postižitelné jako přestupek. Nevyhovuje-li pojištěnci smluvní síť jeho stávající zdravotní pojišťovny, má právo ji změnit. Nemůže však přímo zasahovat do tvorby této smluvní sítě. Tato smluvní síť je totiž konkurenční výhodou (či nevýhodou) této pojišťovny.
46. Vláda oponuje názoru o podobnosti procesu uzavírání smluv mezi zdravotními pojišťovnami a poskytovateli zdravotních služeb a úpravou zadávání veřejných zakázek. Jedná se totiž o soukromoprávní smlouvu a určitá smluvní volnost je nutná. Kritériem v rámci výběrových řízení skutečně není cena, avšak to proto, že tato je stanovena úhradovou vyhláškou, a rovněž objektivní měření kvality je ve zdravotnictví velmi obtížné. Hlavním indikátorem je totiž zlepšení zdraví pacientů, které je však objektivně neměřitelné, jelikož závisí na řadě jiných faktorů (životní prostředí, způsob života, genetické předpoklady atp.). Skutečně měřitelné jsou proto jen některé dílčí indikátory spíše technické či ekonomické povahy. Zdravotní pojišťovny sice existující systémy a postupy měření kvality údajně využívají i v rámci individuálních smluvních ujednání o výpočtu úhrad, avšak není zřejmé, jak by tento proces měření kvality měl probíhat na úrovni právních předpisů.
47. K otázce centrových léků a lékových center vláda uvádí, že stávající systém stanovování výší a podmínek úhrad ve správních řízeních funguje již 10 let a je etablován rovněž judikaturou správních soudů a Ústavního soudu. Při poskytování zdravotních služeb mohou být používána i neregistrovaná léčiva [§ 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů], je-li to odůvodněno vědeckými poznatky. Proces při registraci léčiva je tedy oddělen od procesu stanovení výše a podmínek úhrad z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Byla-li by totiž dána povinnost z těchto prostředků hradit všechna registrovaná i neregistrovaná léčiva, došlo by k finančnímu kolapsu veřejného zdravotního pojištění. Stát si totiž nemůže dovolit financovat všechny terapeutické postupy, které mají dostatečnou odbornou evidenci. Cenová regulace je proto nezbytná, odvíjí se od ekonomické situace systému a bezplatnou zdravotní péči rozšiřuje, neboť díky nižším regulovaným cenám je celkový objem péče vyšší.
48. V případě centrových léčiv (symbol "S" v podmínkách úhrady) je třeba dbát zvýšené pozornosti na jejich hospodárné užití a nepřekročitelný rámec při stanovení jejich úhrady určuje ustanovení § 39b odst. 10 ZVZP, přičemž na soustředění terapie hrazeným léčivem do specializovaných pracovišť musí být dán veřejný zájem. V případě dočasné úhrady u vysoce inovativních léčiv se hrazená terapie soustřeďuje do specializovaných pracovišť vždy, protože pro tato léčiva je příznačný nedostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby v klinické praxi. Někdy je z odborného či ekonomického hlediska vhodné soustřeďovat hrazenou terapii do specializovaných pracovišť i proto, že se jedná o odborně komplikovaný způsob použití. Obdobně pokud by ambulantní lékaři bez smlouvy s pojišťovnou indikovali k úhradě z prostředků veřejného pojištění např. léčiva s nejistým ekonomickým profilem, mohl by systém veřejného pojištění finančně zkolabovat. ZVZP skutečně nevymezuje konkrétní síť specializovaných pracovišť, to však není důvodem protiústavnosti. Protože jsou totiž centrové léky rizikovější (odborně i ekonomicky), je zvýšená opatrnost opodstatněná a řeší se uzavřením zvláštní smlouvy mezi zdravotnickým zařízením a zdravotní pojišťovnou, čímž je zajišťována hospodárnost užití zvýšeně rizikového léčiva.
49. Pojišťovny jsou povinny zajistit místní dostupnost hrazených služeb [§ 40 odst. 7 písm. a) ZVZP], a to i pod sankcí do výše 10 mil. Kč [§ 45a odst. 2 písm. c) ZVZP], přičemž vycházejí ze svých znalostí o demografickém rozložení pojištěnců s onemocněním, které je třeba léčit centrovým lékem. Jestliže tak proto nečiní, není to vada zákonné úpravy, nýbrž zdravotních pojišťoven. Z povahy věci však vzdálenost pojištěnců může být pouze přiměřená, a nikoliv identická.
50. Definice konkrétního seznamu specializovaných pracovišť pro úhradu centrových léčiv v zákoně by nebyla praktická, odporovalo by to požadavku obecnosti zákona a ve svém důsledku by porušovalo čl. 31 Listiny. Legislativní proces je totiž mnohem pomalejší než uzavírání zvláštních smluv, takže by reálně chyběla příslušná specializovaná pracoviště. Navíc právě zdravotní pojišťovny disponují daty o pojištěncích indikovaných k léčbě centrovými léčivy a není nutné, aby např. v každém okresním městě bylo centrové pracoviště, když objektivně tato potřeba nebude dána.
51. K vymezení účastníků správního řízení o stanovení maximálních cen výrobce a výše a podmínek úhrady pro ambulantní léčivé přípravky či potraviny pro zvláštní lékařské účely vláda uvádí, že volba účastníků je racionální a proporcionální z hlediska vyvážení dotčených zájmů a jejich počet je takový, aby probíhalo řízení rychle. Zrušením § 39g odst. 1 ZVZP by se proto okruh účastníků správního řízení enormně zvýšil, narušila by se poměrnost zastoupení zájmů a správní řízení by se zkomplikovala a prodloužila, což by poškodilo pacienty. Centrové léky sice tvoří menšinu hrazených léčiv, nicméně zrušení tohoto ustanovení by se dotklo i velké skupiny necentrových léčiv.
52. Vláda dále popírá, že by ustanovení § 32 a 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla protiústavní, když tvrdí, že i když by tato vyhláška vůbec neexistovala, byla by úhrada ambulantních léčiv stanovována přímo podle ZVZP.
53. Ke stanovování úhrad pro centrová léčiva a podmínění jejich používání na specializovaném pracovišti zvláštní smlouvou se zdravotní pojišťovnou vláda navrhovateli oponuje, že k žádnému porušování ústavních práv pojištěnců nedochází. Právní základ je totiž dán přímo ZVZP a stanovení podmínek úhrad centrových léčiv probíhá ve správním řízení a v souladu s nálezem Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05, kdy vydaná rozhodnutí jsou přezkoumatelná ve správním soudnictví. Má-li pojištěnec za to, že úhrada centrového léčiva je nedostupná, má možnost podat podnět na ministerstvo k zahájení řízení o přestupku. Zvolené řešení je efektivní, hospodárné a prospěšné pro ochranu zdraví a bezplatnou zdravotní péči. Při uzavírání zvláštní smlouvy nedochází ani k libovůli, protože nelze-li dosáhnout hospodárného užívání centrového léčiva, zvláštní smlouva uzavřena být nemůže.
54. Brojí-li navrhovatel proti údajně protiústavnímu legislativnímu procesu při přijímání napadených právních předpisů, odkazuje vláda na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 21/15 (N 146/90 SbNU 369; 233/2018 Sb.), body 52 - 53.
55. Vláda dále odmítá, že by současná regulace úhrad ambulantních léčiv vedla k odstavení pojištěnce od nákladné péče a ochrany jeho zdraví a života. Zákonná kritéria jsou totiž dostatečná a na jejich základě je rozhodováno již 10 let ve správních řízeních; četná je rovněž navazující judikatura správních soudů. Zajištění dostupnosti hrazené péče je zákonnou povinností pojišťoven, kterou lze i vymáhat. Z pohledu konkrétního pacienta, který nedosahuje na běžnou úhradu konkrétního léčiva z důvodu regulace úhrad (např. rakovina nebo roztroušená skleróza), údajně vždy existuje možnost hrazené alternativy, anebo přiznání výjimečné úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění postupem podle § 16 ZVZP. Současný systém tak pamatuje na potřeby všech pojištěnců. Tito pojištěnci sice nejsou účastníky správních řízení, ale obsah správních spisů je veřejně dostupný, a kdokoliv proto může posílat svoje podněty Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který na jejich základě může z moci úřední zahajovat řízení o stanovení výší a podmínek úhrad.
56. K argumentaci navrhovatele k ustanovení § 39b odst. 2 ZVZP vláda uvádí, že petit návrhu toto ustanovení nezmiňuje, a v tomto směruje proto návrh zmatečný. Toto ustanovení se však netýká jen problematiky centrových léčiv a jeho dikce není vágní. Absence kritérií závažnosti různých nemocí v zákoně je dána tím, že medicínská věda je natolik obsáhlá a dynamická, že by jejich výčet v zákoně byl nedokonalý a neúčelný. ZVZP proto rozlišuje závažná (s podkategorií vysoce závažných) a nezávažná onemocnění, přičemž však hrazena jsou léčiva k terapii všech onemocnění. Definice nezávažných a závažných onemocnění je obsažena v § 2 písm. f) a g) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Státní ústav pro kontrolu léčiv se nesmí dopouštět arbitrárního postupu či diskriminace, a jestliže se při jeho rozhodování vyskytne dílčí pochybení, lze je napravit zákonem předvídaným způsobem. Protiústavní není ani absence metodiky hodnocení nákladové efektivity, protože tato je vymezena v § 15 odst. 8 ZVZP. Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává pouze doporučující metodiku, která však není závazná a je plně na účastnících správního řízení, jakým konkrétním farmakoekonomickým postupem tento základní zákonný rámec dodrží. Odhad finančního rozpočtu je nezbytný, neboť není možné, aby v zájmu jedné skupiny pacientů byl zcela vyčerpán rozpočet určený pro všechny pacienty, a je úkolem Státního ústavu pro kontrolu léčiv odhalit případné nežádoucí jevy ve farmakoekonomických podkladech předkládaných soukromými subjekty. Vláda rovněž popírá, že by bylo ustanovení § 39b odst. 2 písm. k) ZVZP zmatečné co do posuzování odborných doporučení. Tato jsou důležitá proto, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv nebyl odkázán jen na informace od účastníků správního řízení, přičemž současně platí, že jimi není vázán, takže není dána ani kolize s principem nepodjatosti.
57. Podmínky úhrady uvedené v § 39b odst. 10 ZVZP se týkají všech hrazených léčivých přípravků, nejen centrových léčiv. Tato pravidla však nejsou vágní, neboť uvádějí základní odborná a ekonomická kritéria, která ovšem musí být tak obecná, aby dokázala pokrýt všechny možné situace. Bližší podrobnosti pak stanoví vyhláška č. 376/2011 Sb. na základě zákonného zmocnění. Okolnost, že o konkrétních podmínkách úhrady ambulantních léčiv rozhoduje až Státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení, je v souladu s nálezem Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
58. Vláda připouští, že v některých případech lékař může pacientovi předepsat léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, nicméně nesplňuje-li pacient dané podmínky, musí si ho zaplatit sám. Nelze totiž připustit situaci, kdy by mohl lékař předepsat jakýkoliv lék, jelikož takto by systém veřejného zdravotního pojištění zkolaboval. Účelem preskripčních a indikačních omezení u hrazených léčivých přípravků rizikových je (kromě aspektu hospodárnosti) větší specializace daného lékaře, která zaručuje ochranu zdraví pacienta. Proto např. onkologické léky nepředepisuje všeobecný lékař. Navíc má systém veřejného zdravotního pojištění vždy nějakou hrazenou alternativu, a není-li tomu tak, může pojištěnec požádat zdravotní pojišťovnu o výjimečnou úhradu dle § 16 ZVZP.
59. K podmínkám úhrady ambulantních léčiv vláda uvádí, že tyto jsou stanovovány ve správních řízeních v přímé spolupráci s odbornými lékařskými společnostmi a - na rozdíl od registrační procedury - jsou zohledňována i např. specifika léčby určité skupiny pacientů a provádí se rovněž komparativní posouzení odborných vlastností léčiv, která jsou dostupná. Uplatňovat odborná hlediska při stanovení podmínek úhrady je proto fundamentální potřebou a k omezení dostupnosti hrazené zdravotní péče dochází jen u takových přípravků, které nejsou z odborného hlediska vhodné či jsou nepřijatelně ekonomicky rizikové (hrozba kolapsu veřejného zdravotního pojištění). I zde platí, že pojištěnci mají zajištěnu dostupnou alternativu hrazené péče.
60. Vláda nesouhlasí s námitkou, že ZVZP neobsahuje dostatečný právní základ pro stanovování podmínek úhrady. Tento je totiž zakotven v § 39b odst. 10 ZVZP a vyhláška č. 376/2011 Sb. tento zákonný rámec jen konkretizuje.
61. Pojištěnci, lékaři a poskytovatelé zdravotních služeb skutečně nejsou účastníky správních řízení o stanovení výší a podmínek úhrady pro ambulantní léčiva, nicméně mají právní nástroje, jak proces rozhodování SÚKL ovlivnit, a to prostřednictvím odborných společností, ve kterých se organizují, a tyto se ve správních řízeních vyjadřují. V rámci těchto řízení existují partikulární zájmy: držitelé rozhodnutí o registraci a také třeba i lékárny mají zájem na co nejvyšším objemu léků a za nejvyšší cenu; pojištěnci a zdravotní pojišťovny naopak usilují o nejlepší možnou péči za nejnižší finanční spoluúčasti. Lékaři jsou nezřídka ovlivňováni představiteli farmaceutických firem. Bez speciálního vymezení účastníků správního řízení v § 39g odst. 1 ZVZP by proto mohly převážit zájmy na co nejvyšší úhradě a nejvyšším rozsahu klinického využití léčiva, což by mohlo vést k extrémní finanční zátěži a také k nedodržení závazných lhůt k rozhodování podle směrnice Rady 89/105/EHS. Tomu současný model, kdy se střetávají pouze zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a zdravotních pojišťoven, dokáže čelit, a je proto optimální.
62. K námitce absence zákonného vymezení centrových léčiv vláda odkazuje na § 15 odst. 10, § 17 odst. 2 a § 39b odst. 10 ZVZP. Existují dostatečná zákonná kritéria pro uzavírání tzv. centrových dodatků, přičemž zdravotní pojišťovna uzavírá smlouvy jen s takovým počtem zdravotnických zařízení, který je pro daný územní celek hospodárný, a současně při zachování místní a časové dostupnosti hrazených služeb. Pacient může svoji zdravotní pojišťovnu (resp. Ministerstvo zdravotnictví) případně upozorňovat, že tuto svoji povinnost nedodržuje, anebo svůj konkrétní nárok vymáhat soudně; může dát také podnět na využití mimořádného opravného prostředku proti správnímu rozhodnutí.
63. Protiústavní není ani způsob vykazování úhrady centrového léčiva na základě zvláštní smlouvy. Bez této smlouvy by se totiž stěží prosazovalo hospodárné klinické využití centrového léčiva na specializovaném pracovišti. Příslušný léčivý přípravek je totiž nutno správně aplikovat, což by nebylo možné tehdy, vyzvedl-li by si jej pacient sám v lékárně (např. by hrozilo nedodržení teplotních podmínek). Vyúčtování léčiva pojišťovně přímo zdravotnickým zařízením proto garantuje správné odborné použití léčiva. Navíc zdravotnické zařízení u těchto specifických přípravků je schopno sjednat množstevní slevu, což u běžné lékárny není reálné.
64. K definici zvlášť účtovaného přípravku vláda uvádí, že rozhodné je ustanovení § 15 odst. 10 ZVZP, které určuje, že finanční transakce probíhá fakticky mezi specializovaným pracovištěm a zdravotní pojišťovnou, nikoliv prováděcí vyhlášky, které jen upřesňují podobu této transakce; konkrétní forma je následně dána až zvláštní smlouvou na základě zákona. Okolnost, že je podrobnější provedení ponecháno podzákonné úpravě, není protiústavní.
65. Je pravda, že léčivé přípravky většinou nesmí vydávat lékař, a to ani v případě centrových léčiv. Lékař proto buď aplikuje centrové léčivo, anebo odešle pacienta do lékárny s předpisem na centrový lék. Má-li však kdokoliv za to, že dochází k porušování zákona o léčivech, je namístě obrátit se s podnětem na provedení kontroly na SÚKL.
66. Navrhovatel se rovněž mýlí, tvrdí-li, že centrové léky se účtují vždy spolu s konkrétním zdravotním výkonem. Ve skutečnosti totiž je podle § 39 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. způsob vyúčtování úhrady centrového léčiva řešen zvláštní smlouvou, a není proto vyloučeno, že ho vydá lékárna. V tomto kontextu vláda vysvětluje způsoby používání centrových léků u jednotlivých druhů poskytování zdravotní péče na specializovaném pracovišti, a to buď samotným lékařem, anebo lékárníkem (lékařská a lékárenská zdravotní péče). Nedochází však k tvrzenému "baťůžkaření", kdy by lékaři vydávali a vykazovali úhradu léků zdravotní pojišťovně: lékař totiž buď spotřebuje centrové léky při výkonu, anebo je lékárník vydá pacientovi.
67. Smyslem zvláštní smlouvy upravující nakládání s centrovými léčivy na specializovaném pracovišti není pojištěncům bránit v dostupnosti hrazené péče, jelikož tím by pojišťovna porušila svoji zákonnou povinnost. Doplatky na některá léčiva nejsou ničím neobvyklým a bez nich by nebylo možné ufinancovat ceny u všech hrazených léčiv. Cena hrazeného léčiva však nesmí být libovolná a je regulována; mohou ji dále snížit i množstevní slevy na specializovaném pracovišti. Není přitom pravda, že v rámci specializovaného pracoviště nelze řádně předepisovat centrová léčiva. Lékař z tohoto pracoviště totiž může předepsat toto léčivo, a chce-li pacient, aby bylo uhrazeno z prostředků veřejného pojištění, pak je mu vydáno v lékárně, která je součástí tohoto pracoviště.
68. Vláda nesouhlasí ani s tvrzením ohledně porušování práva poskytovatelů zdravotních služeb svobodně podnikat. Jednak totiž platí, že práva podle čl. 26 odst. 1 Listiny nejsou bezbřehá a zejména nesmí kolidovat s právy jinými. V případě centrových léčiv se jedná o léčiva odborně i ekonomicky zvýšeně riziková, a pokud by jejich používání nebylo spjato se specializovaným pracovištěm, které má za účelem jejich hospodárného využití uzavřenu zvláštní smlouvu se zdravotní pojišťovnou, mohlo by docházet k ohrožení práva pacientů na ochranu zdraví a bezplatnou zdravotní péči. Nedochází údajně ani k diskriminaci specializovaných pracovišť, která nemají se zdravotní pojišťovnou uzavřenu zvláštní smlouvu. Počet těchto pracovišť by totiž měl být takový, aby bylo zajištěno hospodárné užití centrových léčiv a aby byla zajištěna místní a časová dostupnost hrazených služeb, což by nebylo zajištěno při jejich nadbytku. Smyslem systému hrazené zdravotní péče je totiž zajištění ústavních práv pacientů, a nikoliv ambicí některých poskytovatelů zdravotních služeb. V každém případě však mohou oslovit zdravotní pojišťovny.
69. Ke kritériím symbolu "S" vláda uvádí, že u centrových léčiv je třeba specificky dbát zvýšené opatrnosti na jejich hospodárné užití, neboť jsou zvýšeně odborně i ekonomicky riziková, což u ambulantních léčiv není nutné. Proto je racionální jejich soustředění do specializovaných pracovišť s pojistkou jejich hospodárného užití v podobě zvláštní smlouvy. Takto jsou chráněna nejen práva pacientů, nýbrž dlouhodobě i podnikatelské zájmy držitelů rozhodnutí o registraci centrových léčiv. V tomto ohledu vláda odkazuje i na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 43/17.
70. Vláda nesouhlasí s tvrzením o "silné libovůli" ministra zdravotnictví ohledně obsahu rámcových smluv, protože zasáhlo-li by do nich ministerstvo oproti znění dohody bez patřičného odůvodnění, mohlo by tím překročit zákonné zmocnění k vydání vyhlášky a tato by z tohoto důvodu mohla být zrušena. Proces dohodovacího řízení představuje kolektivní vyjednávání sui generis, do kterého může ministr zdravotnictví zasáhnout jen v zákonem předvídaných případech a odůvodněně. Protože toto dohodovací řízení je obsaženo v zákoně, odpovídá principu demokratického právního státu (srov. také nález sp. zn. Pl. ÚS 21/15). Samotné členění jednotlivých segmentů vzniklo působením praxe, a nemá proto základ právní, nýbrž faktický (vzájemná podobnost zdravotních služeb poskytovaných v těchto segmentech). Neúčast soutěžitelů, kteří na trh teprve hodlají vstoupit, je logická a neúčast pojištěnců vysvětluje vláda tím, že nárok pojištěnce vyplývá přímo ze zákona a na tom nemůže nic změnit ani dohoda.
71. Vláda dále poukazuje na okolnost, že Metodika pro pořizování a předávání dokladů stanoví pouze závazná pravidla ohledně vykazování zdravotních služeb a nestanoví žádné nové povinnosti nad rámec zákona.
72. K Seznamu zdravotních výkonů vláda uvádí, že § 17 odst. 4 ZVZP výslovně umožňuje odchylnou dohodu zdravotní pojišťovny s poskytovatelem. Dohodnou-li se proto např. na tom, že výkon s úhradovým omezením "H" bude prováděn ambulantně, a je-li to v souladu s požadavkem náležité odborné péče, je to možné. Nedojde-li k takové dohodě, uplatní se omezení Seznamu zdravotních výkonů a výkon může být vykázán, jen byl-li proveden v rámci lůžkové péče v souladu se symbolem "H". Zdravotní pojišťovna by v rámci své smluvní politiky měla volit vždy takové řešení, které odpovídá požadavkům náležité odborné péče i zásadám efektivity a hospodárnosti. Smyslem symbolů omezení úhrad proto není stanovení závazných nezměnitelných omezení způsobu a frekvence poskytování příslušných výkonů, nýbrž mají spíše medicínskou relevanci. Možnost smluvního ujednání by měla reagovat na aktuální stav medicínského poznání a potřeby praxe. Vláda odmítá názor, že Seznam zdravotních výkonů je relevantní pro stanovení zákonného rozsahu zdravotních služeb. Pracovní skupina k tomuto seznamu je pouze poradním orgánem ministra odborné povahy.
73. Ustanovení § 14 odst. 3 a § 14a ZVZP transponují směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. 3. 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči. Využití možnosti náhrady zdravotních služeb čerpaných v jiném členském státě Evropské unie představuje výjimku z pravidla, že české pojišťovny zásadně přímo neproplácejí pojištěnci jím čerpanou a uhrazenou péči, ale vždy hradí péči přímo poskytovatelům zdravotních služeb. Proto je bezpodmínečně nutné, aby právní předpis stanovil jednoznačný způsob určení částky, na kterou má pojištěnec nárok, a tato částka může být omezena do výše, která by byla poskytovateli hrazena na území České republiky. Tato transpozice evropského práva není protiústavní, protože všechny podmínky nároku na náhradu nákladů péče čerpané v jiném členském státě stanoví přímo zákon a nejedná se ani o stanovení hrazených služeb, nýbrž pouze o výši náhrady nákladů vynaložených pojištěncem, který v zahraničí čerpal služby nekvalifikované jako hrazené.
74. K mechanismu úhradové vyhlášky vláda uvádí, že nástroj historických referencí slouží k nastavení objemových regulací adekvátních pro konkrétního poskytovatele. Objemová regulace léků ve specializovaných lékových centrech nepředstavuje regulaci počtu pacientů nebo množství léků, nýbrž celkového maximálního objemu úhrad za tyto služby. Ministerstvo při stanovení této regulace vychází ze statistického modelu, který je exaktní a historický, neboť přihlíží k prevalenci a incidenci příslušných diagnóz za současného zohlednění ekonomických dopadů nových léků při jejich vstupu do veřejného zdravotnictví. Cílem této regulace je motivovat poskytovatele k preskripci generických a biosimilárních léčivých přípravků, které jsou levnější. U akutní lůžkové péče případový paušál již několik let nefunguje jako prostý paušál, jak tvrdí navrhovatel, ale jako úhrada podle DRG s tolerančním pásmem ±3 až 4 procenta celkové produkce s nezměněnou úhradou. Při překročení horní hranice tolerančního pásma produkce se sice uplatňuje degresivní úhrada, která je však stanovena tak, aby poskytovateli pokryla minimálně variabilní (marginální) náklady poskytování těchto služeb, a proto je nepoškozuje. Tento úhradový mechanismus poskytovatelům i pojišťovnám umožňuje plánovat jejich ekonomickou činnost. DRG systém nyní prochází zásadní rekonstrukcí. V oblasti primární péče praktických lékařů je kapitační platba celosvětově uznávaným úhradovým mechanismem. Výkony prevence jsou z kapitační platby vyčleněny a vykazují se zvlášť. Regulace průměrem na rodné číslo umožňuje objemově regulovat široké spektrum poskytovatelů s diametrálně různorodou nákladovostí. Rozdíly v průměrné úhradě na pacienta tak nejsou známkou diskriminace, nýbrž různé náročnosti péče v konkrétní odbornosti a u konkrétního poskytovatele.
75. Vláda nesouhlasí s tvrzením, že úhradové dodatky mohou být uzavírány jen na následující rok. Tento omyl navrhovatele zřejmě plyne z nepochopení první věty § 17 odst. 5 ZVZP, přičemž však zákonem uvedené časové určení "na následující kalendářní rok" se týká výhradně dohodovacího řízení, zatímco individuální úhradové dohody umožňuje poslední věta citovaného ustanovení. Z ní je zřejmé, že dohodnout jinak se mohou zdravotní pojišťovny a poskytovatelé zdravotních služeb bez časového omezení. Uvedené rovněž umožňuje pojišťovnám dostatečně pružně řešit situace, kdy by během roku došlo u některého poskytovatele k vyčerpání limitů daných regulačními opatřeními, a to jejich navýšením tak, aby nedošlo k omezení dostupnosti hrazených služeb.
76. Vláda z výše uvedených důvodů navrhla, aby Ústavní soud návrh zamítl. Pro případ, že by Ústavní soud návrhu (nebo jeho části) vyhověl, žádá vláda odložit vykonatelnost nálezu na přiměřeně dlouhou dobu.