§ 2
Požadavky na jakost a složení nikotinových sáčků
(1) Nikotinové sáčky mohou obsahovat pouze nikotin nebo nikotinovou sůl a látky, které v orální, dermální nebo inhalační formě nepředstavují při použité koncentraci riziko pro lidské zdraví, jsou-li používány podle návodu k použití.
(2) Jako přídatné látky lze do nikotinových sáčků použít pouze přídatné látky uvedené v příloze č. II části B nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění. Jiné složky než složky uvedené v seznamu podle § 5 odst. 2 mohou být obsaženy v nikotinovém sáčku ve stopovém množství, pouze pokud není technicky možné se přítomnosti tohoto stopového množství během výroby nikotinových sáčků vyvarovat.
(3) Do nikotinových sáčků se nesmí přidávat jako samostatné látky
a) vitamíny 1), minerální látky 1), nebo jiné složky, které vytvářejí dojem, že jsou zdraví prospěšné nebo že představují snížené zdravotní riziko,
b) návykové látky 2) s výjimkou nikotinu a nikotinových solí,
c) kofein, taurin nebo další stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou,
d) složky, které mají vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, s výjimkou nikotinu a nikotinových solí, a
e) látky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.
(4) Obsah jednotkového balení nesmí překročit 240 mg nikotinu a musí obsahovat minimálně 20 dávek nikotinového sáčku. Celkový obsah nikotinu ve výrobku se podle § 12k odst. 2 písm. c) zákona uvede v miligramech.
(5) Jedna dávka nikotinového sáčku může obsahovat maximálně 12 mg nikotinu.
(6) Dávku nikotinového sáčku ve smyslu § 12k odst. 2 písm. d) zákona tvoří
a) jednotlivě balený nikotinový sáček obsažený v jednotkovém balení, který nepředstavuje závažné riziko 3) pro lidské zdraví, a
b) poživatelný nebo nepoživatelný obal bezpečný pro lidské zdraví v souladu s požadavky článku 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, požadavky článku 4 odst. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů, a
c) v něm uzavřená chemická směs s obsahem nikotinu nebo nikotinové soli podle příslušných předpisů Evropské unie 4).
------------------------------------------------------------------
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitamínů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin, v platném znění.
2) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
3) Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých dalších zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků), ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.