§ 49
Povinnost mlčenlivosti
(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků, členové příslušné etické komise, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu Úřadu, Statistického ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.
(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech
a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů 35),
b) vyplývajících z
1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona,
2. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,
3. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech,
4. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.
------------------------------------------------------------------
35) Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád), ve znění pozdějších předpisů.