§ 42
Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků
(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice
a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotních služeb,
b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků,
c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30,
d) předepisují tyto prostředky.
(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen "inspektoři")
a) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,
b) příslušná ministerstva.
(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.