Čl. I
Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, se mění takto:
1. V § 1 se na konci odstavce 2 doplňují tato slova: "podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3".
2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:
"(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.".
3. V § 2 odst. 1 se zrušuje písmeno e).
Dosavadní písmena f) až i) se označují jako písmena e) až h).
4. V § 2 odst. 1 se na konci písmena h) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena i) a j), která včetně poznámky pod čarou č. 1a) znějí:
"i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení, 1a)
j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.
------------------------------------------------------------------
1a) § 4 písm. o) zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání.".
5. V § 2 odstavec 2 zní:
"(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.".
6. Příloha č. 1 zní:
"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku
ČÁST A
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinné látce v chemickém přípravku
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1. | Identifikace účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.1 | Údaje o žadateli |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.2 | Údaje o výrobci |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.3 | Obecný název ("Common name") přijatý ISO 1750 nebo jeho návrh a synonyma |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4 | Chemický název |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4.1 | Chemický název dle názvosloví IUPAC |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4.2 | Chemický název dle názvosloví CA |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.5 | Vývojové kódové číslo/kódové číslo výrobce |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.6 | Čísla CAS, EHS a CIPAC |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.7 | Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.8 | Metoda výroby (postup syntézy) účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.9 | Specifikace čistoty účinné látky (minimální garantovaný obsah čisté účinné látky v g/kg) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.10 | Identita nečistot, včetně isomerů, vedlejších reakčních produktů a aditiv |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.11 | Analytický profil výrobních šarží |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. | Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.1 | Teplota tání a teplota varu (čisté účinné látky a technické účinné látky) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.2 | Relativní hustota |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.3 | Tlak nasycených par (v Pa), těkavost (např. Henryho konstanta) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4 | Popis čisté a technické účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.1 | Fyzikální stav, barva, vůně a zápach atd. |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.2 | Čisté účinné látky a technické účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5 | Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), vyhodnocení spektrálních charakteristik |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.1 | Čisté účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.2 | Nečistoty a příměsi |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.6. | Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (od 4 do 10) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.7 | Rozpustnost v organických rozpouštědlech |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8 | Rozdělovači koeficient (n-oktanol/voda), včetně vlivu pH (od 4 do 10) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.9 | Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, kvantový výtěžek a |
| | identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.10 | Stabilita v ovzduší (odhad fotochemické oxidační degradace účinné látky) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.11 | Hořlavost a samozápalnost technické účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.12 | Teplota vzplanutí |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.13 | Výbušné vlastnosti |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.14 | Povrchové napětí |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.15 | Oxidační vlastnosti |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. | Další informace o účinné látce |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.1 | Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2.1 | Způsob účinku |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2.2 | Pohyb účinné látky v rostlině |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4 | Škodlivé organismy, proti nimž je účinná látka určena, ošetřované rostliny nebo |
| | rostlinné produkty |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4.1 | Podrobnosti o použití ve vztahu k plodinám, skupinám plodin, dalším rostlinám a |
| | rostlinným produktům |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4.2 | Podrobnosti o škodlivých organismech, proti nimž má být účinná látka použita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4.3 | Projevy účinku |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5 | Mechanismus účinku |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5.1 | Mechanismus působení účinné látky, včetně souvisejících biochemických a |
| | fyziologických procesů |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5.2 | Aktivní metabolit nebo degradační produkt podílející se na účinku |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5.3 | Mechanismus působení aktivního metabolitu nebo degradačního produktu (kinetika konverse |
| | a faktory, které ji podmiňují) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6 | Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné postupy, jak jí čelit |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7. | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a |
| | pro případ požáru |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.8 | Postupy rozkladu nebo dekontaminace |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.8.1 | Řízené spalování |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.8.2 | Další postupy |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.9 | Opatření pro případ nehody |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.9.1 | Postup při dekontaminaci vody zasažené při nehodách a jiných mimořádných událostech |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. | Analytické metody |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1 | Metody pro analýzu technické účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2.1 | Analytické metody pro stanovení reziduí na nebo v ošetřených rostlinách, rostlinných |
| | produktech, potravinách a krmivech |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí v půdě |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2.3 | Analytické metody pro stanovení reziduí ve vodě |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2.4 | Analytické metody pro stanovení reziduí v ovzduší (během aplikace nebo krátce po ní) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2.5 | Analytické metody pro stanovení účinné látky, relevantních metabolitů a rozkladných produktů |
| | v tělesných tekutinách a tkáních |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. | Toxikologické a metabolické studie účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1 | Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2 | Akutní toxicita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.1 | Orální |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.2 | Dermální |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.3 | Inhalační |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.4 | Kožní dráždivost |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.5 | Oční dráždivost |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.6 | Senzibilizace kůže |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3 | Krátkodobá toxicita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3.1 | Studie orální toxicity - 28denní |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3.2 | Studie orální toxicity - 90denní |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3.3 | Další způsoby expozice - 28denní dermálně |
| | 90denní dermálně |
| | 28denní inhalačně |
| | 90denní inhalačně |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4 | Zkoušení genotoxicity |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.1 | Studie in vitro |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.2 | Studie somatických buněk in vivo |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.3 | Studie zárodečných buněk in vivo |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.5 | Chronická toxicita a karcinogenita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.6 | Reprodukční toxicita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.6.1 | Vícegenerační studie |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.6.2 | Studie ovlivnění vývoje |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.7 | Studie opožděné neurotoxicity |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.8 | Další toxikologické studie |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.8.1 | Studie toxicity metabolitů |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.8.2 | Doplňkové studie účinné látky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.9 | Lékařské údaje |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.9.1 | Poznatky z lékařského dohledu nad pracovníky výrobního závodu |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.9.2 | Přímá pozorování, klinické případy a výskyt otrav |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.9.3 | Pozorování expozice populace a popřípadě epidemiologické studie |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.9.4 | Diagnostika otrav, specifické příznaky otrav, klinické zkoušky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.9.5 | První pomoc, protijedy, lékařské ošetření |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.9.6 | Účinky otrav |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.10 | Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení, včetně přijatelného |
| | denního příjmu (ADI) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách a rostlinných produktech |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v potravinách živočišného původu |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3 | Reziduální studie |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5 | Vliv průmyslového zpracování, případně kuchyňské úpravy na obsah reziduí |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5.1 | Vlivy zpracování na charakter reziduí |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5.2 | Vlivy na hladiny obsahu reziduí |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6 | Rezidua v následných plodinách |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.8 | Návrh ochranných lhůt a dalších bezpečnostních lhůt pro navrhované použití |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.9 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.10 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 6.1 až 6.9 |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. | Rozpad a chování v životním prostředí |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1 | Rozpad a chování v půdě |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.1 | Způsob a rychlost odbourávání |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.1.1 | Způsob odbourávání |
| | a) způsob aerobního odbourávání |
| | b) dodatkové studie (anaerobní odbourávání, fotolýza na povrchu půdy) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.1.2 | Rychlost odbourávání |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.1.2.1 | Laboratorní studie |
| | a) aerobní odbourávání |
| | b) anaerobní odbourávání |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.1.2.2 | Polní studie |
| | a) studie půdních reziduí |
| | b) studie rozptylu v půdě |
| | c) studie akumulace v půdě |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.2 | Adsorpce a desorpce |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.3 | Mobilita v půdě |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.3.1 | Studie vyplavování na kolonách |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.3.2 | Studie vyplavování "vystárnutých" reziduí na kolonách |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.3.3 | Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2 | Rozpad a chování ve vodě a v ovzduší |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1 | Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (nepokryté bodem 2.9) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1.1 | Hydrolýza |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1.2 | Fotochemické odbourávání |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1.3 | Biologické odbourávání |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1.3.1 | Schopnost biologického odbourávání |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1.3.2 | Studie voda/sediment |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1.4 | Odbourávání v nasycené zóně |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.2 | Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud není kryto bodem 2.10) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.3 | Definice reziduí |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.4 | Údaje z monitoringu |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. | Ekotoxikologické studie |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.1 | Účinky na ptáky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.1.1 | Akutní orální toxicita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.1.2 | Krátkodobá orální toxicita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.1.3 | Subchronická toxicita a reprodukce |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2 | Účinky na vodní organismy |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.1 | Akutní toxicita pro ryby |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.2 | Chronická toxicita pro ryby |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.2.1 | Zkouška chronické toxicity na nedospělých rybách |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.2.2 | Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.2.3 | Zkouška ve vztahu k životnímu cyklu ryb |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.3 | Bioakumulace v rybách |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.4 | Akutní toxicita pro vodní bezobratlé (imobilizace za 24 a 48 hodin) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.5 | Chronická toxicita pro vodní bezobratlé (21 dní) |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.6 | Účinky na růst řas |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.7 | Účinky na organismy žijící v sedimentu |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2.8 | Účinky na vodní rostliny |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.3 | Účinky na členovce |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.3.1 | Účinky na včely |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.3.1.1 | Akutní toxicita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.3.1.2 | Zkouška krmení potomstva |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.3.2 | Účinky na přirozeně se vyskytující druhy členovců |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.4 | Účinky na půdní organismy |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.4.1 | Účinky na žížaly |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.4.1.1 | Akutní toxicita |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.4.1.2 | Subletální účinky |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.4.2 | Účinky na další půdní makroorganismy |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.4.3 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.5 | Účinky na další necílové organismy |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.6 | Účinky na biologické metody čištění odpadních vod |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8. |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky |
| • | - symboly nebezpečnosti |
| • | - indikace nebezpečí |
| • | - varovné věty (R - věty) |
| • | - bezpečnostní věty (S - věty) |
| • | - další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
+-----------+----------------------------------------------------------------------------------------------+
ČÁST B
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále jen "mikroorganismy") v biologickém přípravku
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1. | Identifikace mikroorganismu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.1 | Údaje o žadateli |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.2 | Údaje o výrobci |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.3 | Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4 | Taxonomické zařazení mikroorganismu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.5 | Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.6 | Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.7 | Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a |
| | cizích mikroorganismů) |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. | Biologické vlastnosti mikroorganismu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, |
| | infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, |
| | patogenity a přenosnosti |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4 | Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na |
| | vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5 | Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.6 | Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro |
| | navrhované použití |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.7 | Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. | Další informace o mikroorganismu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.1 | Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid) |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2 | Mechanismus účinku na škodlivé organismy |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4 | Omezení použití |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6 | Metoda produkce účinného mikroorganismu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7 | Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.8 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.9 | Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1 | Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2 | Metoda stanovení mikrobiální čistoty |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3 | Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4 | Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, |
| | krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. | Toxikologické studie a studie infekčnosti a patogenity |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1 | Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.1 | Toxicita, patogenita a infekčnost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.1.1 | Orální dávka při jednom podání |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.1.2 | V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena |
| | série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.1.3 | Perkutánní dávka při jednom podání |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.1.4 | Inhalační dávka při jednom podání |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.1.5 | Intraperitoneální dávka |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.1.6 | Kožní a oční dráždivost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.1.7 | Senzibilizace kůže |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.2 | Krátkodobá toxicita (28 a 90denní expozice) |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.2.1 | Orální podání |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.2.2 | Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně) |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3 | Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3.1 | Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3.2 | Mutagenita |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3.3 | Teratogenní studie |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3.4 | Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace) |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3.5 | Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických |
| | pochodů |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3.6 | Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3.7 | Imunotoxicita, alergenita |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1.3.8 | Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2 | Viry a viroidy |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.1 | Akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.2 | Krátkodobá toxicita |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2.3 | Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3 |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3 | Toxické účinky na zvířata |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4 | Lékařské údaje |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.1 | Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.2 | Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.3 | Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.4 | Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické |
| | testy) |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.5 | Pozorování senzibilizace a alergenity |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.6 | Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4.7 | Prognóza očekávaných účinků otravy |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.5 | Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data |
| | a další informace týkající se účinného mikroorganismu |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1 | Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2 | Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o |
| | jakémkoli účinku na kvalitu potravin |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3 | V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou |
| | vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4 | Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3 |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. | Chování mikroorganismu v prostředí |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1 | Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2 | Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.3 | V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. | Ekotoxikologické údaje |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.1 | Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2 | Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.3 | Toxicita na vodní bezobratlé |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.4 | Účinky na růst řas |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.5 | Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a |
| | infekčnost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.6 | Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.7 | Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.8 | Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, |
| | patogenita a infekčnost |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.9 | Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.10 | Účinky na další druhy rostlin a živočichů |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.11 | V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. | Sumář a zhodnocení údajů podle bodů 7. a 8. |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. | Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu |
| • | - symboly nebezpečnosti |
| • | - indikace nebezpečí |
| • | - varovné věty (R - věty) |
| • | - bezpečnostní věty (S - věty) |
| • | - další varovná nebo bezpečnostní upozornění |
+---------+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
ČÁST C
Obsah dokumentačního souboru údajů o účinných makroorganismech v biologickém přípravku (dále jen "makroorganismy")
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1. | Identifikace makroorganismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.1 | Údaje o žadateli |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.2 | Údaje o výrobci |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.3 | Název makroorganismu (latinský název, český název, synonyma) |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4 | Taxonomické zařazení makroorganismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.5 | Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.6 | Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. | Biologické vlastnosti makroorganismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.1 | Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.2 | Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.3 | Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření |
| | makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4 | Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. | Další informace o makroorganismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.1 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám) |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2 | Mechanismus působení na škodlivé organismy |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3 | Předpokládaná oblast použití |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4 | Omezení použití |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5 | Cílové škodlivé organismy, rostliny, popřípadě rostlinné produkty |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6 | Popis metody masové produkce účinného makroorganismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7 | Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.8 | Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. | Analytické a diagnostické metody |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1 | Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. | Toxikologické studie |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2 | Kožní, popřípadě oční dráždivost |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3 | Senzibilizace kůže |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4 | Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.5 | Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. | Chování makroorganismu v prostředí |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1 | Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. | Ekotoxikologické údaje |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6. a 7. |
+-----+-----------------------------------------------------------------------------------------------+
ČÁST D
Obsah dokumentačního souboru údajů o chemickém přípravku
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1. | Identifikace přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.1 | Údaje o žadateli |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a účinné látky |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4.1 | Kvantitativní údaje o složení formulace |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4.2 | Údaje o účinné látce (obecný název dle ISO, čísla CIPAC, EINECS nebo |
| | ELINCS, forma přítomná ve formulaci) |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4.3 | Údaje o formulantech (názvy, struktura, identifikační číslo) |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4.4 | Funkce formulantů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.6 | Funkce přípravku (herbicid, insekticid apod.) |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. | Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.1 | Popis (barva, vůně, zápach) |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.2 | Výbušnost a oxidační vlastnosti |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.2.1 | Výbušné vlastnosti přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.2.2 | Oxidační vlastnosti pevného přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.3 | Teplota vzplanutí a další charakteristiky hořlavosti nebo samovolného vznícení |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4 | Acidita, alkalita a případně hodnota pH |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.1 | Acidita nebo alkalita přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.2 | pH 1% směsi přípravku s vodou |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5 | Viskozita a povrchové napětí |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.1 | Kinematická viskozita přípravku pro ULV aplikaci |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.2 | Viskozita nenewtonovské kapaliny |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.3 | Povrchové napětí |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.6 | Relativní hustota a sypná hmotnost |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.6.1 | Relativní hustota kapalného přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.6.2 | Sypná (setřepná) hmotnost přípravku v práškové nebo granulované formě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.7 | Stabilita při skladování, vlivy tepla, světla a vlhkosti na vlastnosti |
| | přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.7.1 | Urychlený skladovací test (14 dnů, 54 °C) nebo v relevantních |
| | případech x dnů při teplotě y°C |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.7.2 | Vliv nízkých teplot na stabilitu kapalného přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.7.3 | Doba skladovatelnosti a podmínky skladování |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8 | Technické vlastnosti přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.1 | Smáčitelnost |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.2 | Persistentní pěnivost |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.3 | Suspendovatelnost a stálost suspenze |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.4 | Stabilita při ředění |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.5 | Zkoušky na suchém a mokrém sítě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.6 | Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), |
| | obsah prachu nebo jemných podílů (granuláty), otěr a drobivost granulátů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.6.1 | Distribuce velikosti částic (práškové formulace, granule a ve vodě |
| | dispergovatelné granule) |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.6.2 | Obsah prachu v granulovaných přípravcích (v odůvodněných případech |
| | včetně stanovení velikostí částic prachového podílu) |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.6.3 | Otěr a drobivost granulátu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.7 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.7.1 | Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.7.2 | Stabilita ředěných emulzí a přípravků, které jsou emulzemi |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.8 | Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.8.1 | Tekutost granulovaných přípravků |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.8.2 | Vylévatelnost (včetně vypláchnutelných zbytků) suspenzí |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.8.8.3 | Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladovacím testu podle |
| | bodu 2.7.1 |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.9 | Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými látkami, včetně přípravků |
| | na ochranu rostlin, s nimiž se předpokládá použití ve směsi |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.9.1 | Fyzikální snášenlivost |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.9.2 | Chemická snášenlivost |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.10 | Přilnavost a distribuce na semenech, jde-li o přípravek určený k moření semen |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.11 | Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10 |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. | Údaje o použití |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2 | Účinky na škodlivé organismy a na rostliny |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2.1 | Způsob účinků |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2.2 | Průnik do rostlin a možnosti translokace v rostlinách |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3 | Informace o určeném použití, např. druhy škodlivých organismů anebo |
| | ošetřovaných rostlin a rostlinných produktů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4 | Aplikační dávka |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4.2 | Dávka účinné látky na ošetřovanou jednotku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4.3 | Maximální dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5 | Obsah účinné látky při aplikaci (např. v postřikové kapalině, návnadě, |
| | ošetřeném osivu) |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6 | Metoda aplikace |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.8 | Ochranné lhůty a bezpečnostní intervaly za účelem zamezení fytotoxickým |
| | účinkům u následných plodin a nepříznivého ovlivnění kvality produktu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. | Další informace o přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1 | Balení |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.1 | Popis obalu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, |
| | hospodářských zvířat a životního prostředí |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3.1 | Ochranné a čekací lhůty zákazu vstupu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3.2 | Omezení při použití |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4 | Doporučené postupy a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, |
| | dopravu a pro případ požáru |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku nebo dekontaminace přípravku a jeho obalů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6.1 | Možnost neutralizace |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6.2 | Řízené spalování |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6.3 | Další postupy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. | Analytické metody |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1 | Metody pro analýzu přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. | Údaje o účinnosti |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2 | Účinnost dosažená při zkoušení |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty |
| | z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4.3 | Vlivy na úrodnost rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost |
| | rostlinných produktů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5 | Fytotoxické účinky na rostliny a rostlinné produkty, včetně citlivosti odrůd |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6 | Vedlejší účinky |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.4 | Vliv na užitečné a další necílové organismy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.5 | Vliv na rostlinné produkty |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. | Toxikologické studie přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1 | Akutní toxicita |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.1 | Orální |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.2 | Dermální |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.3 | Inhalační |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.4 | Kožní dráždivost |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.5 | Oční dráždivost |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.6 | Senzibilizace kůže |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1.7 | Doplňkové studie pro kombinace přípravků |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2 | Údaje o expozici |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1 | Expozice osob aplikujících přípravek (dále jen "expozice obsluhy") |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1.1 | Odhad expozice obsluhy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.1.2 | Expozice obsluhy zjištěná na základě měření |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.2 | Expozice osob během použití přípravku mimo expozice obsluhy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.3 | Expozice pracovníků po použití přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.3.1 | Odhad expozice pracovníka |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2.3.2 | Expozice osoby zjištěná na základě měření |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.3 | Dermální absorpce |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.4 | Dostupné toxikologické údaje o ostatních látkách mimo účinné látky obsažené |
| | v přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. | Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných produktech a potravinách |
| | živočišného původu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.1 | Metabolismus, distribuce a stanovení reziduí v rostlinách, rostlinných produktech |
| | a v potravinách živočišného původu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.2 | Reziduální studie |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.3 | Zkrmovací studie u hospodářských zvířat |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.4 | Vliv průmyslového zpracování, popřípadě úpravy v domácnosti na obsah reziduí |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.5 | Rezidua v následných plodinách |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.6 | Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) a jejich zdůvodnění |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.7 | Návrh ochranných lhůt a dalších lhůt pro navrhované použití, které je nutné |
| | dodržet po použití přípravku |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.8 | Odhad potenciální a skutečné dietární expozice a expozice jinými cestami |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.9 | Souhrn a zhodnocení údajů podle bodů 8.1 až 8.8 |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. | Chování a rozpad přípravku v prostředí - údaje podle části A bodu 7. |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1 | Chování a rozpad v půdě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1.1 | Rychlost odbourávání v půdě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1.1.1 | Laboratorní studie |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1.1.2 | Polní studie |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1.2 | Mobilita v půdě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1.2.1 | Laboratorní studie |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1.2.2 | Lyzimetrické studie a studie vyplavování v polních podmínkách |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1.3 | Odhady očekávaných koncentrací v půdě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.2 | Chování a rozpad ve vodě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.2.1 | Odhady koncentrace v podzemní vodě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.2.2 | Dopady na technologie úpravy a čištění vod |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.2.3 | Odhady koncentrací v povrchové vodě |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. 3 | Chování a rozpad v ovzduší |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. | Ekotoxikologické studie |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1 | Účinky na ptáky |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1.1 | Akutní orální toxicita |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1.2 | Zkoušky v klecích nebo v terénu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1.3 | Přijímání návnady, granulí nebo mořených semen |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1.4 | Sekundární otravy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2 | Účinky na vodní organismy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.1 | Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé, účinky na růst řas |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.2 | Vliv na vodní mikroorganismy a plankton |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.3 | Údaje o reziduích v rybách |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.4 | Doplňkové studie |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.3 | Účinky na suchozemské obratlovce, mimo ptáky |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.4 | Účinky na včely |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.4.1 | Akutní orální a dotyková toxicita |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.4.2 | Zkoušky reziduí |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.4.3 | Zkoušky v klecích |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.4.4 | Zkoušky v terénu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.4.5 | Zkoušky v tunelu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.5 | Účinky na členovce mimo včely |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.5.1 | Laboratorní, rozšířené laboratorní a poloprovozní zkoušky |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.5.2 | Zkoušky v terénu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.6 | Účinky na necílové půdní makroorganismy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.6.1 | Účinky na žížaly |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.6.1.1 | Zkoušky akutní toxicity |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.6.1.2 | Zkoušky subletálních účinků |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.6.1.3 | Zkoušky v terénu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.6.2 | Účinky na další půdní necílové makroorganismy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.7 | Účinky na necílové půdní mikroorganismy |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.7.1 | Laboratorní zkoušky |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.7.2 | Zkoušky v terénu |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.8 | Souhrnné posouzení vlivu na necílové druhy rostlin a živočichů |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12. | Další informace |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3 | Návrhy, včetně zdůvodnění |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokyny pro bezpečné zacházení |
| | s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| | a) R - věty |
| | b) S - věty |
| | c) Os - věty |
| | d) Vč - věty |
| | e) Z - věty |
| | f) Vo - věty |
| | g) Pt - věty |
| | h) Uč - věty |
| | i) Po - věty |
| | j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku |
| | postřikové kapaliny |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.4. | První pomoc |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.7 | Návrh etikety |
+----------+------------------------------------------------------------------------------------+
ČÁST E
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů a viroidů (dále jen "mikroorganismy")
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 1. | Identifikace přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 1.1 | Údaje o žadateli |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4 | Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 1.6 | Funkce (např. herbicid, insekticid apod.) |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.1 | Popis |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů |
| | v přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.1 | Smáčitelnost |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.2 | Perzistentní pěnivost |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.3 | Suspendovatelnost a stabilita suspenze |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.4 | Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.5 | Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.6 | U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci |
| | nad 1 mm |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.7 | Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, |
| | mořeném osivu |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.8 | Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4.9 | Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5 | Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků |
| | na ochranu rostlin, s nimiž má být přípravek používán |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 2.6 | Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3. | Údaje o použití |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.1 | Oblast použití |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či |
| | rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3 | Aplikační dávka |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3.2 | Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5 | Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu |
| | postřikové kapaliny) |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6 | Metoda aplikace |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.1 | Popis aplikační metody |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.2 | Typ aplikačního zařízení |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.3 | Druh ředicí látky |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.4 | Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6.5 | Možnost letecké aplikace |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7 | Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi ve dnech |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.8 | Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4. | Další informace o přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1 | Balení |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.1 | Popis obalu |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního vybavení |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, |
| | hospodářských zvířat a životního prostředí |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4 | Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5 | Mimořádná opatření v případě nehod |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6 | Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 5. | Analytické metody |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2 | Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných |
| | produktech (např. biotest) |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3 | Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 5.4 | Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích |
| | patogenů, popřípadě patogenů včel |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 5.5 | Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody |
| | pro jeho kontrolu |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6. | Údaje o účinnosti |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2 | Polní zkoušky |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3 | Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu |
| | předcházení |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4 | Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty |
| | z hlediska kvalitativního a kvantitativního |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4.1 | Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4.2 | Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4.3 | Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost |
| | rostlinných produktů |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5 | Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a |
| | na cílové rostlinné produkty |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6 | Vedlejší účinky |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.1 | Vlivy na následné plodiny |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.2 | Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.3 | Vliv na rozmnožovací materiál |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6.4 | Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7 | Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6 |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1 | Orální dávka při jednom podání |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2 | Perkutánní dávka při jednom podání |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.3 | Inhalace |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.4 | Kožní a oční dráždivost |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.5 | Senzibilizace kůže |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.6 | Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.7 | Expozice obsluhy |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.7.1 | Perkutánní absorpce |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 7.7.2 | Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní |
| | analýzy pracovní expozice |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 8. | Rezidua v nebo na ošetřovaných rostlinách, rostlinných produktech, |
| | potravinách a krmivech Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 9. | Chování a rozpad přípravku Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se |
| | údaje podle části A bodu 9. |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10. | Ekotoxikologické studie |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1.1 | Ryby |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1.2 | Vodní bezobratlé |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1.3 | Vodní mikroorganismy |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2 | Účinky na užitečné a jiné necílové organismy |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.1 | Včely |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.2 | Ostatní užiteční členovci |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.3 | Žížaly |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.4 | Další půdní makroorganismy |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.5 | Půdní mikroorganismy |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2.6 | Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 11. | Souhrn a vyhodnocení údajů podle bodů 9. a 10. |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12. | Další informace |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.2 | Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3 | Návrhy opatření včetně zdůvodnění |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.1 | Návrh označení symboly nebezpečnosti a výstražnými nápisy podle přílohy č. 4 |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.2 | Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení |
| | s přípravkem podle přílohy č. 5 |
| | a) R - věty |
| | b) S - věty |
| | c) Os - věty |
| | d) Vč - věty |
| | e) Z - věty |
| | f) Vo - věty |
| | g) Pt - věty |
| | h) Uč - věty |
| | i) Po - věty |
| | j) Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.3 | Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku |
| | postřikové kapaliny |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.4. | První pomoc |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.5 | Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.6 | Podmínky správného skladování |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3.7 | Návrh etikety |
+---------+----------------------------------------------------------------------------------+
ČÁST F
Obsah dokumentačního souboru údajů o biologickém přípravku na bázi makroorganismů
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1. | Identifikace přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.1 | Údaje o žadateli |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.2 | Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.3 | Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.4 | Podrobná informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku včetně |
| | inertních složek a organismů |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.5 | Fyzikální stav a povaha formulace přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 1.6 | Funkce (např. proti hmyzu, roztočům apod.) |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2. | Technické vlastnosti přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.1 | Vzhled přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.2 | Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.3 | Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismu při skladování |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.4 | Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismu v přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5 | Kompatibilita s jinými přípravky a látkami |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.1 | Následná aplikace |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.1.1 | Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.1.2 | Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 2.5.2 | Forma kombinace ("tank-mix") |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3. | Údaje o použití |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.1 | Předpokládaná oblast použití |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.2 | Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin |
| | či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3 | Aplikační dávka |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3.1 | Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.3.2 | Počty makroorganismu na ošetřovanou jednotku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.4 | Podmínky, za kterých může být přípravek použit |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.5 | Obsah účinných makroorganismu v použité dávce, v použité jednotce přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.6 | Metoda použití, způsob aplikace |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7 | Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.1 | Nejvyšší počet aplikací během sezóny |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.2 | Termíny aplikací |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.3 | Intervaly mezi aplikacemi |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.7.4 | Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.8 | Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 3.9 | Návrh návodu k použití |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4. | Další informace o přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1. | Balení |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.1 | Popis obalu |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.2 | Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.1.3 | Odolnost materiálu obalu |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.2 | Postupy při čištění aplikačního zařízení |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.3 | Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, |
| | hospodářských zvířat a životního prostředí |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.4 | Doporučená opatření při dopravě a skladování |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.5 | Opatření v případě nehod |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 4.6 | Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 5. | Analytické a diagnostické metody |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.1 | Analytické metody pro stanovení složení přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.2 | Determinační metody pro stanovení druhu, životnosti a počtu organismů obsažených |
| | v přípravku, klíčové determinační znaky |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 5.3 | Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6. | Údaje o biologické účinnosti |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.1 | Předběžné zkoušky |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.2 | Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.3 | Rizika snížení účinnosti |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.4 | Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.5 | Vedlejší účinky na necílové organismy |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.6 | Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, |
| | doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných |
| | makroorganismů |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 6.7 | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7. | Studie toxicity, patogenity a infekčnosti |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.1 | Akutní ohrožení zdraví lidí |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.2 | Kožní, případně oční dráždivost |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.3 | Senzibilizace kůže |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.4 | Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 7.5 | Ohrožení osob manipulujících s přípravkem |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8. | Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem |
| | nebo je konzumují |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 8.1 | Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované |
| | použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9. | Chování přípravku v prostředí |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 9.1 | Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10. | Ekotoxikologické studie |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.1 | Účinky na vodní organismy |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 10.2 | Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 11. | Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12. | Další informace |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.1 | Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.2 | Informace o omezeních použití přípravku v jiných zemích |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
| 12.3 | Další informace a návrhy podle bodu 12.3 části D". |
+---------+------------------------------------------------------------------------------------+
7. Příloha č. 3 zní:
"Příloha č. 3 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Požadavky z hlediska účinku přípravků na složky životního prostředí a zdraví lidí, na chemické vlastnosti přípravků, analytické metody a hodnoty účinné látky po dobu použitelnosti přípravku
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| | Ukazatel: | Požadavek: |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1. | Účinek na neživé složky životního prostředí | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1.1 | persistence účinné látky nebo metabolitů | DT maximálně 1 rok |
| | a štěpných nebo reakčních produktů, které | 90 |
| | jsou závažné z hlediska toxikologického, | DT maximálně 3 měsíce |
| | ekotoxikologického nebo ekologického, | 50 |
| | po správném použití, v půdě při polních zkouškách | |
| | | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1.2 | vznik neextrahovatelných reziduí látek uvedených | maximálně 70 % |
| | v bodě 1.1 v půdě při laboratorních zkouškách | počáteční dávky po 100 dnech |
| | | při mineralizaci |
| | | minimálně 5 % za 100 dnů |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1.3 | koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné | maximálně hodnota AOEL |
| | aplikaci | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 1.4 | průsak do spodní vody | maximálně 0,1 mikrogram/l |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 2. | Účinek na zdraví lidí | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 2.1 | expozice osob při aplikaci přípravku a jiné | maximálně hodnota AOEL |
| | manipulaci s přípravkem | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 2.2. | expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí | maximálně hodnota ADI |
| | v potravinách | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 3. | Účinek na suchozemské obratlovce | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 3.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 |
| | | na základě LD |
| | | 50 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 3.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 3.3 | biokoncentrační faktor (BCF) | maximálně 1 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4. | Účinek na vodní organismy | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4.1 | účinek na Daphnia sp. | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4.1.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 100 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4.1.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 10 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4.2 | účinek na řasy | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4.2.1 | poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | minimálně 10 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4.3 | biokoncentrační faktor (BCF) | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4.3.1 | u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | maximálně 1 000 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 4.3.2 | u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | maximálně 100 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 5. | Účinek na včelu medonosnou | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 5.1 | rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo | maximálně 50 |
| | orálním příjmu | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 5.2 | negativní účinek na vývoj včelstva | nesmí se vyskytnout |
| | | v závažné míře |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 6. | Účinek na volně žijící členovce mimo včelu | |
| | medonosnou | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 6.1 | podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných | maximálně 30 % |
| | v laboratorní zkoušce prováděné při maximální | |
| | navržené dávce | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 7. | Účinek na žížaly | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 7.1 | poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | minimálně 10 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 7.2 | poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | minimálně 5 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 8. | Účinek na půdní mikroorganismy | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 8.1 | ovlivnění procesů přeměny dusíku nebo uhlíku | maximálně 25 % po 100 dnech |
| | | při laboratorních zkouškách |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 9. | Fyzikální a chemické vlastnosti | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 9.1. | na přípravek se vztahuje specifikace FAO | přípravek musí splňovat požadavky |
| | | specifikace FAO |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 9.2 | není-li vydána pro přípravek specifikace FAO, pak: | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 9.2.1 | rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem | deklarovaný obsah přípustný rozdíl |
| | účinné látky v přípravku po dobu jeho | v g/kg nebo g/l |
| | použitelnosti | při 20 °C |
| | | do 25 ± 15 % homogenní |
| | | ± 25 % nehomogenní |
| | | formulace |
| | | od 25 až do 100 ± 10 % |
| | | přes 100 až do 250 ± 6% |
| | | přes 250 až do 500 ± 5% |
| | | více než 500 ± 25 g/kg nebo |
| | | ± 25 g/l |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 9.2.2 | Fyzikální vlastnosti | přípravek musí splňovat fyzikální kritéria |
| | | (včetně skladovací stability) stanovená pro |
| | | příslušný formulační typ v „Příručce pro vývoj |
| | | a použití FAO specifikací pro přípravky na OR |
| | | (FAO/OSN, Řím)“ v platném znění |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 10. | Analytické metody ke stanovení reziduí | |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 10.1 | průměrná výtěžnost | 70 - 110 % |
| | | s relativní směrodatnou odchylkou |
| | | ± 20 % |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 10.2 | opakovatelnost | pro rezidua v potravinách musí být |
| | | opakovatelnost menší než následující hodnoty |
| | | |
| | | hladina rozdíl |
| | | reziduí mg/kg mg/kg v % |
| | | .......................................... |
| | | |
| | | 0,01 ................. 0,005 ........ 50 |
| | | 0,1 ................. 0,025 ........ 25 |
| | | 1 ................. 0,125 ........ 12,5 |
| | | > 1 ................................ 12,5 |
| | | |
| | | mezihodnoty se stanovují interpolací |
| | | z grafu logaritmických hodnot |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 10.3 | reprodukovatelnost | Pro rezidua v potravinách musí být |
| | | reprodukovatelnost menší než následující hodnoty |
| | | |
| | | hladina rozdíl |
| | | reziduí mg/kg mg/kg v % |
| | | .......................................... |
| | | |
| | | 0,01 ................. 0,01 ........ 100 |
| | | 0,1 ................. 0,05 ........ 50 |
| | | 1 ................. 0,25 ........ 25 |
| | | > 1 ............................... 25 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
| 10.4 | mez stanovení navržené metody v případech analýzy | MLR mez stanovení |
| | reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných | (mg/kg) (mg/kg) |
| | produktech, potravinách, krmivech nebo produktech | .......................................... |
| | živočišného původu ve vztahu k MLR nebo k návrhu MLR | > 0,5 0,1 |
| | | 0,5 - 0,05 0,1 - 0,0 |
| | | < 0,05 MLR x 0,5 |
+---------+------------------------------------------------------+--------------------------------------------------+
Poznámky:
K bodu 1.1: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že v polních podmínkách při správném použití přípravku nebude docházet ke kumulaci v půdě v množství, které by mělo za následek nepřijatelné množství reziduí v následných plodinách, nepřijatelné fytotoxické účinky na následné plodiny, nepřijatelný vliv na životní prostředí, a jestliže přínos použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 1.3: Zkratka AOEL (Acteptable operator exposure level) značí maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být osoba při aplikaci přípravku vystavena bez záporných zdravotních dopadů. AOEL se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodu 2.2: Zkratka ADI (Acceptable daily intake) značí maximální množství reziduí v denním příjmu potravin, které nepoškozuje zdraví člověka. ADI se vyjadřuje v mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti člověka.
K bodům 3.1 až 3.3: Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "pro ptáky škodlivý", jde-li o ptáky mimo zvěř, nebo nejméně jako "pro zvěř nebezpečný", jde-li o zvěř, popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily ohrožení těchto obratlovců, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 4.3.1 a 4.3.2: Požadavek nemusí být splněn, bude-li prokázáno, že se v polních podmínkách, při správném použití přípravku nevyskytne nepřijatelný účinek na životaschopnost exponovaných predátorů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodům 5.1 a 5.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany včel. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen jako "pro včely jedovatý", popřípadě dalšími pokyny pro jeho použití, které by vyloučily poškození včel, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převažuje nad riziky.
K bodu 6.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "slabě škodlivý pro užitečné členovce", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodům 7.1 a 7.2: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních organismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro žížaly", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily poškození těchto organismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 8.1: Použití přípravku se řídí jeho označením z hlediska ochrany půdních mikroorganismů. Požadavek nemusí být splněn za předpokladu, že přípravek bude označen v souladu se stupněm rizika nejméně jako "škodlivý pro půdní mikroorganismy", popřípadě dalšími pokyny pro použití, které by vyloučily nepřijatelné poškození těchto mikroorganismů, a jestliže přínos z použití přípravku v obecném zájmu převáží nad riziky.
K bodu 10.4: Požadavek neplatí pro případy, kdy MLR nebo navržený MLR se nachází na hranici stanovitelnosti. Zkratka MLR značí maximální limit reziduí v mg/kg v rostlinném produktu, plodině nebo potravině (příloha č. 4 k vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 298/1997 Sb., kterou se stanoví chemické požadavky na zdravotní nezávadnost jednotlivých druhů potravin a potravinových surovin, podmínky jejich použití, jejich označování na obalech, požadavky na čistotu a identitu přídatných látek a potravních doplňků a mikrobiologické požadavky na potravní doplňky a látky přídatné).".
8. Příloha č. 4 zní:
"Příloha č. 4 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
Vzory varovného označení přípravků
1. Chemické a biologické přípravky, které nevykazují nebezpečné vlastnosti, se označují podle vzorů uvedených v této příloze v souladu s rozhodnutím o jejich registraci.
2. Požadavky na varovná označení:
2.1 tvar: obdélník nebo pruh
2.2 obrys: v barvě kontrastní k pozadí
2.3 barva pozadí obdélníku nebo pruhu podle akutní
toxicity přípravku:
2.3.1 modrá
2.3.1.1 přípravky pevné
LD , orálně (potkan): > 500 mg/kg
50
LD , dermálně (potkan nebo králík): > 1 000 mg/kg
50
2.3.1.2 přípravky kapalné
LD , orálně (potkan): > 2 000 mg/kg
50
LD , dermálně (potkan nebo králík): > 4 000 mg/kg
50
2.3.2 zelená
2.3.2.1 přípravky pevné
LD , orálně: > 2 000 mg/kg
50
2.3.2.2 přípravky kapalné
LD , orálně: > 3 000 mg/kg
50
2.4 Varovné nápisy tvořící součást varovných
označení se provádí v barvě kontrastní k pozadí,
a to:
2.4.1 jde-li o chemický přípravek:
+----------------------------------------+
| VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! CHEMICKÝ PŘÍPRAVEK |
+----------------------------------------+
2.4.2 jde-li o biologický přípravek:
+----------------------+
| VAROVNÉ UPOZORNĚNÍ! |
| BIOLOGICKÝ PŘÍPRAVEK |
+----------------------+
3. Vysoce toxickými se označují přípravky, které vykazují následující
akutní toxicitu:
3.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
LD , orálně (potkan): ≤ 5 mg/kg
50
LD , dermálně (potkan nebo králík): ≤ 10 mg/kg
50
3.2 přípravky kapalné, návnady, tablety
LD , orálně (potkan): ≤ 25 mg/kg
50
LD , dermálně (potkan nebo králík): ≤ 50 mg/kg
50
3.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC , inhalačně (4 hodiny, potkan): ≤ 0,5 mg/litr vzduchu.
50
4. Toxickými se označují přípravky, které vykazují následující akutní
toxicitu:
4.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
LD , orálně (potkan):
50
> 5 mg/kg až ≤ 50 mg/kg
LD , dermálně (potkan nebo králík):
50
> 10 mg/kg až ≤ 100 mg/kg
4.2 přípravky kapalné, návnady, tablety
LD , orálně (potkan):
50
> 25 mg/kg až ≤ 200 mg/kg
LD , dermálně (potkan nebo králík):
50
> 50 mg/kg až ≤ 400 mg/kg
4.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC , inhalačně (4 hodiny, potkan):
50
> 0,5 mg/litr až ≤ 2 mg/litr vzduchu.
5. Zdraví škodlivými se označují přípravky, které vykazují
následující akutní toxicitu:
5.1 přípravky pevné (s výjimkou návnad a tablet)
LD , orálně (potkan):
50
> 50 mg/kg až ≤ 500 mg/kg
LD , dermálně (potkan nebo králík):
50
> 100 mg/kg až ≤ 1 000 mg/kg
5.2 přípravky kapalné, návnady, tablety
LD , orálně (potkan):
50
> 200 mg/kg až ≤ 2 000 mg/kg
LD , dermálně (potkan nebo králík):
50
> 400 mg/kg až ≤ 4 000 mg/kg
5.3 přípravky plynné, zkapalněné plyny, fumiganty nebo aerosoly
LC , inhalačně (4 hodiny, potkan):
50
> 2 mg/litr až ≤ 20 mg/litr vzduchu.“.
9. Za přílohu č. 13 se doplňuje příloha č. 14, která zní:
"Příloha č. 14 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.
VZOR
ŽÁDOST o registraci přípravku na ochranu rostlin
Doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3
na vlastnosti přípravku na ochranu rostlin doložené žadatelem k žádosti:
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| Položka | Požadavek | Doklad |
| | | (příloha č.) |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 1. | Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 2. | Přípravek nezpůsobuje | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 2.1 | nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 2.2 | zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 2.3 | genetické změny rostlin | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 3. | Přípravek nezpůsobuje | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 3.1 | poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento | |
| | požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití | |
| | přípravku upozorněno | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 4. | Přípravek nezanechává rezidua, která nelze zjistit | |
| | obecně používanými metodami, | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 4.1 | v rostlinách | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 4.2 | v rostlinných produktech | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 4.3 | v živočišných produktech | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 4.4 | ve vodě | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 4.5 | v půde | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 4.6 | ve vzduchu | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 5. | Přípravek nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, | |
| | jejichž účinku nelze čelit regulačním opatřením | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 6. | Přípravek neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího | |
| | rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 7. | Biologický přípravek obsahuje pouze organismy, které jsou | |
| | ověřitelné z hlediska | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 7.1 | druhu | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 7.2 | množství | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 7.3 | životnosti jedinců | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 8. | Přípravek neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 9. | Přípravek neúčinkuje na určené škodlivé obratlovce způsobem | |
| | působícím nepřiměřenou bolest nebo utrpení | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| 10. | Přípravek splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3 takto: | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1. účinek na neživé složky životního prostředí | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.1 persistence účinné látky nebo metabolitů a štěpných nebo | |
| | reakčních produktů, které jsou závažné z hlediska toxikologického, | |
| | ekotoxikologického nebo ekologického, v půde při polních | |
| | zkouškách po správném použití přípravku: | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.1.1 DT90 maximálně 1 rok | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.1.2 DT50 maximálně 3 měsíce | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.2 tvorba neextrahovatelných reziduí látek uvedených v bodě 1.1 | |
| | v půde při laboratorních zkouškách: | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.2.1 maximálně 70 % počáteční dávky po 100 dnech při mineralizaci | |
| | minimálně 5 % za 100 dnů | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.3 koncentrace účinné látky ve vzduchu při správné aplikaci | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.3.1 maximálně hodnota AOEL | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.4 průsak do podzemní vody | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 1.4.1 maximálně 0,1 mikrogram/l | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 2. Účinek na zdraví lidí | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 2.1 expozice osob při aplikaci přepravku a jiné manipulaci | |
| | s přípravkem | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 2.1.1 maximálně hodnota AOEL | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 2.2 expozice lidí vyplývající z příjmu reziduí v potravinách | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 2.2.1 maximálně hodnota ADI | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 3. Účinek na suchozemské obratlovce | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 3.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 3.1.1 minimálně 10 na základě LD50 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 3.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 3.2.1 minimálně 5 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 3.3 biokoncentrační faktor (BCF) související s tukovou tkání | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 3.3.1 maximálně 1 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4. Účinek na vodní organismy | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.1 účinek na Daphnia sp. | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.1.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.1.1.1 minimálně 100 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.1.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.1.2.1 minimálně 10 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.2 účinek na řasy | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.2.1 poměr akutní inhibice růstu/krátkodobá expozice | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.2.1.1 minimálně 10 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.3 biokoncentrační faktor (BCF) | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.3.1 u přípravku, který je snadno biodegradovatelný | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.3.1.1 maximálně 1 000 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.3.2 u přípravku, který není snadno biodegradovatelný | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 4.3.2.1 maximálně 100 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 5. Účinek na včelu medonosnou | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 5.1 rizikový kvocient při kontaktní expozici nebo orálním příjmu | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 5.1.1 maximálně 50 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 5.2 negativní účinek na vývoj včelstva se nesmí vyskytnout | |
| | v závažné míře | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 6. Účinek na volně žijící členovce mimo včelu medonosnou | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 6.1 podíl zkušebních organismů nepříznivě ovlivněných při | |
| | laboratorní zkoušce prováděné při maximální navržené dávce | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 6.1.1 maximálně 30% | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 7. Účinek na žížaly | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 7.1 poměr akutní toxicita/krátkodobá expozice | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 7.1.1 minimálně 10 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 7.2 poměr chronická toxicita/dlouhodobá expozice | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 7.2.1 minimálně 5 | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 8. Účinek na půdní mikroorganismy | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 8.1 ovlivnění přeměny dusíku nebo uhlíku po 100 dnech | |
| | v laboratorních podmínkách | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 8.1.1 maximálně 25% | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 9. Chemické vlastnosti | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 9.1 rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky | |
| | v přípravku po určenou dobu jeho použitelnosti | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | Deklarovaný obsah | Maximální | |
| | v g/kg nebo g/l při 20 °C | tolerance | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | do 25 | ± 15 % homogenní | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | | ± 25 % nehomogenní formulace | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | přes 25 až do 100 | ± 10 % | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | přes 100 až do 250 | ± 6 % | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | přes 250 až do 500 | ± 5 % | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | přes 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | 9.2 Číslo specifikace FAO: | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 9.2.1 přípravek splňuje minimálně podmínky specifikace | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 10. Analytické metody ke stanovení reziduí | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 10.1 průměrná výtěžnost | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 10.1.1 70 - 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ± 20 % | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 10.2 opakovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | Hodnota reziduí | Rozdíl | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | mg/kg | mg/kg | v % | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | 0,01 | 0,005 | 50 | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | 0,1 | 0,025 | 25 | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | 1 | 0,125 | 12,5 | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | > 1 | | 12,5 | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 10.3 reprodukovatelnost menší než následující hodnoty reziduí v potravinách | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | Hodnota reziduí | Rozdíl | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | mg/kg | mg/kg | v % | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | 0,01 | 0,01 | 100 | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | 0,1 | 0,05 | 50 | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | 1 | 0,25 | 25 | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | > 1 | | 25 | |
+---------+------------------------------------+---------------------+------------------+--------------+
| | Mezihodnoty se stanovují interpolací z grafu logaritmických hodnot | |
+---------+-----------------------------------------------------------------------------+--------------+
| | 10.4 citlivost navržené metody v případech analýzy reziduí v ošetřených | |
| | rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo | |
| | produktech živočišného původu pro | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | MLR | mez stanovitelnosti | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | mg/kg | mg/kg | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | > 0,5 | 0,1 | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | 0,5 - 0,05 | 0,1 - 0,02 | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
| | < 0,05 | MLR x 0,5 | |
+---------+------------------------------------+----------------------------------------+--------------+
Pokyny k sestavení žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin
1. Ze žádosti podle vzoru formuláře musí být patrno, které doklady s požadovanými údaji jsou žadatelem předloženy a které chybí.
2. Doklady k žádosti, označené pořadovými čísly shodnými s čísly v příslušné části formuláře a přiložené k žádosti, se označí symbolem P.
3. Jestliže doklad nebo potřebný údaj chybí, označí se příslušná část formuláře symbolem N.
K němu se uvede některý z následujících číselných indexů odůvodňujících příčinu nebo důvod nedodání:
+---------+-------------------------------------------------------------+
| Číselný | Příčina |
| index | |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 1. | není nezbytné vzhledem k povaze účinné látky |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 2. | není nezbytné vzhledem k povaze přípravku |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 3. | není nezbytné vzhledem k povaze účinného organismu |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 4. | není nezbytné z vědeckého hlediska |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 5. | není nezbytné vzhledem k účelu, pro nějž je přípravek určen |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 6. | studie nejsou dosud ukončeny |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 7. | neznámá |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 8. | údaj není žadateli k dispozici |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 9. | údaj není znám |
+---------+-------------------------------------------------------------+
| 10. | jiná příčina nebo důvod, které je nutné uvést v příloze |
+---------+-------------------------------------------------------------+
4. Chybí-li nezbytný doklad nebo údaj, nutno v žádosti uvést náhradní termín jeho dodání.".