§ 3
Charakterizace dárce a charakterizace orgánu při posuzování zdravotní způsobilosti dárce
(1) Charakterizace dárce a charakterizace orgánu 3) při posuzování zdravotní způsobilosti dárce se provádějí na základě posouzení minimálních a doplňkových údajů shromážděných o dárci a orgánu; minimálními údaji se rozumí informace nezbytné pro charakterizaci dárce a orgánu, které se shromažďují v případě každého darování; doplňkovými údaji se rozumí informace nezbytné pro charakterizaci dárce a orgánu, které se shromažďují k minimálním údajům na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a konkrétní okolnosti případu. Rozsah minimálních a doplňkových údajů je stanoven v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(2) Informace o charakterizaci dárce a orgánu zjištěné při posuzování zdravotní způsobilosti se bezodkladně předají v rozsahu minimálních a doplňkových údajů podle přílohy č. 2 k této vyhlášce příslušnému transplantačnímu centru telefonicky nebo elektronicky. Má-li dojít k výměně orgánu mezi členskými státy, jsou informace o charakterizaci dárce a orgánu 4) v rozsahu podle věty první elektronicky nebo faxem předány prostřednictvím Koordinačního střediska transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž má být výměna orgánu provedena. Jestliže při předání informací nebyly některé informace o charakterizaci dárce a orgánu k dispozici, jsou dodatečně zjištěné informace bezodkladně předány prostřednictvím Koordinačního střediska transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž má být výměna orgánu provedena. Dodatečně zjištěné informace lze předat též prostřednictvím transplantačního centra přímo transplantačnímu centru členského státu, s nímž má být orgán vyměněn. V případě postupu podle věty čtvrté se kopie dodatečných informací předává též Koordinačnímu středisku transplantací.
(3) Při předávání informací o charakterizaci dárce a orgánu předávaných mezi členskými státy se použijí pracovní postupy vytvořené podle § 4a vyhlášky upravující požadavky na pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci 5).
(4) Laboratorní vyšetření potřebná k posouzení zdravotní způsobilosti dárce lze provést pouze v laboratoři, která má pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a prostory a vybavení odpovídající prováděným laboratorním vyšetřením.
(5) Při posuzování zdravotní způsobilosti dárce je možné transplantaci orgánu zvážit i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje nezbytné pro charakterizaci orgánů a dárců, pokud podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života příjemce, převažují očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů.
------------------------------------------------------------------
3) Článek 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.
4) Článek 5 prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.
5) Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci, ve znění vyhlášky č. 6/2014 Sb.