CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 111/2013 Sb. Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci § 3 - Sledovatelnost

§ 3 - Sledovatelnost

111/2013 Sb. Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

§ 3

Sledovatelnost

(1) Pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny tak, aby všechny orgány odebrané, alokované a transplantované mohly být vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.

(2) Pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání identifikačního systému dárců a příjemců a v jeho rámci vedení a uchovávání záznamů

a) umožňujících alespoň

1. identifikaci dárce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, rok narození a rodné číslo,

2. identifikaci darování orgánů v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo transplantačního centra, které provedlo odběr, údaje o druhu a počtu odebraných orgánů, jedinečné identifikační číslo darování, datum a čas odběru, místo odběru, druh darování, zejména jde-li o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,

3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,

4. identifikaci příjemce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a rok narození a

5. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a

b) záznamovými prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování, včetně ochrany osobních záznamů; je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat i v elektronické podobě.

(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.