Modul E
Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků
1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je částí postupu posuzování shody, při které výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 až 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná výbušnina je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na ni vztahují.
2. Výroba
Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných výbušnin podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
3. Systém kvality
3.1 Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, kterého si zvolí, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výbušniny. Žádost obsahuje
a) název nebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo výrobce, bylo-li mu přiděleno, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, pak i tytéž jeho údaje,
b) prohlášení výrobce, že žádost o posouzení jeho systému kvality pro danou výbušninu nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
c) příslušné informace k výbušnině,
d) dokumentaci týkající se systému kvality, a
e) technickou dokumentaci schváleného typu výbušniny včetně certifikátu EU přezkoušení typu.
3.2 Systém kvality musí zabezpečovat shodu výbušnin s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality. Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,
b) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,
c) záznamů o kvalitě, tj. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci osob odpovědných za jejich provádění, a
d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.
3.3 Oznámený subjekt posoudí, zda systém kvality splňuje požadavky podle bodu 3.2; u prvků systému kvality, které odpovídají specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá. Auditorský tým oznámeného subjektu musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků tohoto nařízení a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné skupiny výbušnin a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky tohoto nařízení a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výbušniny s těmito požadavky. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí o schválení systému kvality výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat závěry auditu a odůvodnění.
3.4 Výrobce je povinen plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality a udržovat jej, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém i nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo je třeba nové posouzení. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí o schválení systému kvality výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodnění.
4. Dohled oznámeným subjektem
4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.
4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému kvality,
b) záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci osob odpovědných za jejich provádění.
4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby ověřil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.
4.4 Oznámený subjekt je dále oprávněn provést u výrobce kontrolu i bez předchozího ohlášení. V rámci kontroly může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o kontrole a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.
5. Označení CE a EU prohlášení o shodě
5.1 Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 jeho identifikační číslo na každou jednotlivou výbušninu, která je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
5.2 Výrobce vypracuje pro každý typ výbušniny písemné EU prohlášení o shodě a uchovává jej po dobu alespoň 10 let od uvedení výbušniny na trh nebo jejího použití pro vlastní potřebu.
6. Výrobce uchovává po dobu alespoň 10 let od uvedení výbušniny na trh nebo použití pro vlastní potřebu
a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1,
b) informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena, a
c) rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu dle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.