Článek 17
Ochrana osob neschopných dát souhlas k výzkumu
1. U osoby neschopné dát souhlas podle článku 5 lze výzkum provádět pouze při splnění všech následujících podmínek:
i) jsou splněny podmínky stanovené v článku 16 pododstavcích i) až iv);
ii) výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby;
iii) výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na žádných jednotlivcích schopných dát souhlas;
iv) nezbytná potvrzení souhlasu podle článku 6 byla dána konkrétně a písemně; a
v) zúčastněná osoba s tím neprojevuje nesouhlas.
2. Pokud výzkum nemůže představovat přímý prospěch pro zdraví dotčené osoby, lze takový výzkum povolit za podmínek uvedených v odstavci 1 pododstavcích i), iii), iv) a v) pouze výjimečně, při splnění podmínek stanovených zákonem na ochranu takové osoby a při splnění následujících podmínek:
i) cílem tohoto výzkumu je cestou podstatného zlepšení vědeckého poznání zdravotního stavu, nemoci či poruchy dotyčného získat výsledky, které mohou přinést prospěch dotyčné osobě nebo jiným osobám ve stejné věkové kategorii nebo postiženým stejnou nemocí nebo poruchou nebo osobám ve stejném zdravotním stavu;
ii) tento výzkum představuje pouze minimální riziko a minimální zátěž pro dotčeného jednotlivce.