§ 8
(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné
a) snížení úmrtnosti pacientů,
b) prodloužení střední doby přežití pacientů,
c) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění,
d) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací, nebo
e) změny kvality života pacientů.
(2) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný
a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,
b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,
c) výskyt závažných lékových interakcí.
(3) Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny
a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,
b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo
c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.
(4) Úhradu lze zvýšit z důvodů vyšší účinnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší bezpečnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, nejvýše o 5 %. Celkové zvýšení úhrady podle věty první nesmí překročit základní úhradu o více než 15 %, není-li dále stanoveno jinak.