§ 12
Způsob hodnocení nákladové efektivity
(1) Jestliže nejsou dostupné údaje o nákladové efektivitě v České republice nebo jejich obstarání by bylo spojeno jen s těžko překonatelnými obtížemi, lze porovnat náklady na užití posuzovaného přípravku s náklady užívané terapeutickým účinkem srovnatelné farmakoterapie. Přípravek se považuje za nákladově efektivní, jestliže náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím posuzovaného přípravku jsou nižší ve srovnání s náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím nejméně nákladné farmakoterapie srovnatelného účinku, a to pro jednoho léčeného i pro jednoho úspěšně léčeného pacienta.
(2) Průkaz nákladové efektivity se nevyžaduje, jestliže se jedná o přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný (§ 39c odst. 1 zákona) a žadatel nepožaduje vyšší úhradu nebo méně omezující podmínky úhrady, než platí pro přípravek, jemuž již byly výše a podmínky úhrady stanoveny.
(3) V rámci posouzení nákladů se vždy hodnotí výše stanovené nebo navrhované základní úhrady a výše úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Za tím účelem podle § 39m zákona poskytují kromě žadatele součinnost i osoby uvádějící na trh hrazený přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Informace musí obsahovat údaje o ceně pro konečného spotřebitele a ceně výrobce ve všech státech Evropské unie, v nichž je přípravek na trhu, jestliže tyto údaje nejsou dostupné z veřejně dostupných ověřitelných zdrojů.
(4) Zvýšit nebo snížit úhradu přípravku oproti základní úhradě lze též na základě předloženého komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity předloženého osobou, která o stanovení zvýšené nebo snížené úhrady požádala. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. V tomto případě se ostatní ustanovení o změnách úhrady oproti základní úhradě nepoužijí, s tím, že výsledná úhrada přípravku nesmí převýšit základní úhradu o více než 30 %. Užití přípravku musí být prokazatelně nákladově efektivní i v takto upravené úhradě.