CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 90/1999 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

90/1999 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky

Příloha

Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

+-------------+---------------------------------------------------------------+

| | Maximální přípustný počet částic/m3 rovný nebo větší |

| +------------------------------+--------------------------------+

| Třída | Za klidu | (b) Za provozu |

| +-------------+----------------+----------------+---------------+

| | 0,5 μm | 5 μm | 0,5 μm | 5 μm |

+-------------+-------------+----------------+----------------+---------------+

| A | 3 500 | 0 | 3 500 | 0 |

+-------------+-------------+----------------+----------------+---------------+

| B(a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 |

+-------------+-------------+----------------+----------------+---------------+

| C(a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 |

+-------------+-------------+----------------+----------------+---------------+

| D(a) | 3 500 000 | 20 000 | nedefinován (c)|nedefinován (c)|

+-------------+-------------+----------------+----------------+---------------+

Poznámky

(a) Aby se dosáhlo požadavků třídy B, C a D, má být počet výměn vzduchu přizpůsoben velikosti místnosti, v ní umístěných zařízení a počtu pracovníků v místnosti. Vzduchotechnika má být vybavena vhodnými filtry, takovými jako jsou HEPA pro třídy A, B a C.

(b) Limit pro maximální počet prachových částic ve stavu "za klidu" odpovídá přibližně US Federal Standard 209 E a ISO klasifikaci, a to následujícím způsobem:

Třída A a B odpovídá třídě 100, M 3,5, ISO 5. Třída C odpovídá třídě 10.000, M 5.5, ISO 7 a třída D odpovídá třídě 100.000, M 6,5, ISO 8.

(c) Požadavky a limity pro prostory této třídy jsou závislé na povaze prováděných činností.

******************************************************************