§ 5
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků
(1) Označení obalů, v nichž se uchovávají léčivé látky a pomocné látky, na pevně lpícím štítku, není-li označen přímo obal, se provede
a) šikmým modrým pruhem z levého dolního do pravého horního rohu štítku v případě omamných látek a psychotropních látek uvedených ve zvláštním právním předpisu,15)
b) bílým písmem na černý štítek u venen,8)
c) červeným písmem na bílý štítek u separand,16)
d) černým písmem na bílý štítek u léčiv neuvedených pod písmeny a) až c),
e) kromě označení uvedeného v písmenech a) až d) varovným textem "Hořlavina" u léčivých látek hořlavých a pomocných látek hořlavých a "Žíravina" u léčivých látek žíravých a pomocných látek žíravých.
Pokud se nejedná o obchodní (originální) balení, je součástí označení číslo certifikátu nebo číslo šarže.
(2) Léčivé přípravky připravené v lékárně a určené k výdeji musí být označeny
a) bílým štítkem, jde-li o užití ústy, vstřebávání sliznicí dutiny ústní nebo injekční aplikaci,
b) červeným štítkem s nápisem "Neužívat vnitřně!", jde-li o jiné upotřebení,
c) jde-li o léčivé přípravky určené pro zvířata, podle písmene a) nebo b) a zeleným štítkem s nápisem "Jen pro zvířata!",
d) žlutým štítkem s nápisem "Zkoumadlo", jde-li o zkoumadla,
e) adresou lékárny,
f) datem přípravy,
g) podpisem osoby, která léčivý přípravek připravila, jde-li o přípravu podle § 3 a § 4 písm. a),
h) šarží léčivého přípravku, jde-li o přípravu podle § 4 písm. b),
i) dobou použitelnosti léčivého přípravku, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je-li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést,
j) použitou protimikrobní přísadou, jestliže byla při přípravě přidána. U očních přípravků bez protimikrobní přísady musí být vyznačen symbol "SA",
k) "Jed", jestliže je to na lékařském předpisu lékařem výslovně uvedeno,
l) složením, popřípadě názvem, jedná-li se o léčivé přípravky připravené podle § 4 nebo léčivé přípravky určené k výdeji pro zdravotnická zařízení,
m) celkovým množstvím léčivého přípravku,
n) šarží rozvažovaných léčivých přípravků,
o) jménem, příjmením a datem narození pacienta a slovy "Cytotoxická látka", jde-li o léčivé přípravky skupiny cytostatik,
p) jménem, příjmením a datem narození pacienta, jde-li o parenterální léčivé přípravky předepsané pro konkrétního pacienta,
r) nápisem "Hořlavina", jedná-li se o léčivé přípravky hořlavé, a nápisem "Žíravina", jedná-li se o léčivé přípravky žíravé.
(3) Označení meziproduktů léčivých přípravků obsahuje
a) název nebo složení,
b) stupeň rozpracovanosti,
c) datum přípravy,
d) podpis připravujícího.
------------------------------------------------------------------
8) Str. 652 vyhlášky č. 1/1998 Sb.
15) Přílohy č. 1 a č. 5 zákona č. 167/1998 Sb.
16) Str. 653 vyhlášky č. 1/1998 Sb.