§ 16
Dokumentace
(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.
(2) Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. výsledcích monitorování pracoviště,35)
6. výdeji radiofarmak,
7. nakládání s radioaktivním odpadem,32)
b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,36)
d) provozní, sanitační a havarijní plán.
(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.
------------------------------------------------------------------
32) § 2 písm. h) vyhlášky č. 184/1997 Sb.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
36) § 16 odst. 1 písm. e) a § 42 vyhlášky č. 184/1997 Sb.